ANSM - Mis à jour le : 05/11/2015
ANDROGEL 50 mg, gel en sachet-dose
Testostérone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ANDROGEL 50 mg, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANDROGEL 50 mg, gel en sachet-dose ?
3. COMMENT UTILISER ANDROGEL 50 mg, gel en sachet-dose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANDROGEL 50 mg, gel en sachet-dose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ANDROGEL 50 mg, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
ANDROGEL est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :
· Impuissance,
· Infertilité,
· diminution de la libido,
· fatigue,
· humeur dépressive,
· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones,
· régression des caractères sexuels masculins,
· diminution de la masse maigre,
· dysfonction érectile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANDROGEL 50 mg, gel en sachet-dose ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
· si vous présentez un cancer de la prostate,
· si vous présentez un cancer du sein.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Faites attention avec ANDROGEL
Avant de démarrer tout traitement par ANDROGEL, votre déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères sexuels masculins, diminution de la masse maigre, faiblesse ou fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile …) et confirmé par des examens biologiques effectués par le même laboratoire.
ANDROGEL n'est pas indiqué:
· dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance,
· chez les enfants car aucune information clinique n'est disponible chez les garçons de moins de 18 ans,
· chez les femmes, en raison de possibles effets virilisants.
Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin.
Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par ANDROGEL peut entraîner des complications sévères caractérisées par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).
Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a été observée lors de traitement à base de testostérone chez certaines personnes, en particulier chez des sujets obèses ou souffrant de maladies respiratoires.
Si vous êtes atteint d'un cancer affectant les os, les taux de calcium dans le sang ou l'urine peuvent être augmentés. ANDROGEL peut davantage affecter ces taux de calcium. Votre médecin peut recommander un suivi régulier des taux de calcium dans le sang pendant votre traitement par NDROGEL.
Si vous suivez un traitement de substitution par la testostérone à long terme, vous êtes susceptibles de développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie). Le taux de globules rouges dans votre sang devra régulièrement être suivi.
ANDROGEL doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'épilepsie et /ou de migraine car elles pourraient s'aggraver.
En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait être reconsidéré et arrêté si nécessaire.
Les signes suivants peuvent témoigner d'un effet trop important du produit: irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. Signalez-le à votre médecin qui adaptera la dose quotidienne d'ANDROGEL.
Un bilan médical complet est nécessaire avant la mise en place du traitement, notamment 2 dosages séparés de testostérone dans votre sang. Une surveillance médicale sera réalisée périodiquement au cours du traitement (une fois par an au moins et 2 fois par an si vous êtes âgés ou présentez des risques).
Risque de transfert de testostérone
Lors d'un contact cutané étroit et relativement prolongé un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire à moins de recouvrir la zone d'application du gel. Cela peut entraîner chez votre partenaire des signes d'androgénisation comme l'augmentation de la pilosité sur le visage et le corps, une mue de la voie voire une irrégularité du cycle menstruel. Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche préalablement au contact permettent d'éviter ce transfert.
En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées:
· lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,
· recouvrez la zone d'application avec un vêtement après que le gel ait séché,
· prenez une douche préalablement à un contact intime.
Si vous pensez qu'un transfert de testostérone a pu se produire à une autre personne (femme ou enfant):
· lavez immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanée concernée,
· signalez à votre médecin l'apparition des signes tels que acné ou modification du système pileux du visage ou du corps.
Pour prévenir tout risque de transfert à une autre personne, vous devrez respecter un long délai entre l'application du gel et la période de contact. Vous pouvez aussi porter un T-shirt recouvrant la zone d'application pendant la durée du contact, ou vous laver avant tout contact.
Il est préférable de respecter un délai d'au moins 6 heures entre l'application du gel et la prise d'un bain ou d'une douche. Cependant, un bain ou une douche pris occasionnellement entre 1 h et 6 h après l'application du gel ne devraient pas influencer de façon notable le cours de votre traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ANDROGEL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, notamment des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang), de l'insuline ou des corticostéroïdes, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ces médicaments peuvent nécessiter l'ajustement des doses de traitement par ANDROGEL.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
ANDROGEL n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL. Ce produit peut avoir des effets indésirables virilisants sur le fœtus. En cas de contact, comme recommandé ci-dessus laver la zone où la testostérone a pu être transférée dès que possible avec du savon et de l'eau.
En cas de grossesse chez votre partenaire, vous devez être d'autant plus attentif aux précautions d'utilisation et éviter tout transfert de gel de testostérone.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ANDROGEL n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ANDROGEL: alcool.
3. COMMENT UTILISER ANDROGEL 50 mg, gel en sachet-dose ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament est réservé à l'homme adulte.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqués une fois par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin.
La dose quotidienne sera éventuellement adaptée par le médecin en fonction de votre réponse au traitement, sans toutefois dépasser 10 g de gel par jour.
Le gel doit être simplement étalé en couche mince sur une peau propre, sèche et saine, sur les deux épaules, les deux bras ou le ventre.
Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la peau. Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application.
Ne pas appliquer sur les parties génitales (pénis et testicules), la quantité importante d'alcool dans le gel peut entraîner une irritation locale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’ANDROGEL que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ANDROGEL:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser ANDROGEL:
N'arrêtez votre traitement par ANDROGEL sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (au moins 1 patient sur 10)
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau. Par ailleurs, une acné peut être observée.
Effets indésirables fréquents (plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 sur 10)
ANDROGEL peut entraîner des maux de tête, une chute des cheveux, un développement ou une tension douloureuse des seins, des troubles de la prostate, une diarrhée, des vertiges, une hypertension artérielle, des troubles de l'humeur, une augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélée par les prises de sang régulières, une altération du bilan lipidique, une hypersensibilité cutanée, des picotements et une perte de mémoire.
D'autres effets indésirables ont été observés lors de traitement par la testostérone par voie orale ou injectable: prise de poids, modifications des sels dans le sang, douleur musculaire, nervosité, dépression, agressivité, trouble respiratoire pendant le sommeil, jaunissement de la peau (jaunisse), tests de la fonction hépatique anormaux, séborrhée, modification de la libido, diminution du nombre de spermatozoïdes, érections fréquentes ou prolongées, difficulté à uriner, rétention d'eau, réactions d'hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANDROGEL 50 mg, gel en sachet-dose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
- La substance active est
Testostérone ……………………………………………………………………………………50 mg
Pour un sachet-dose de 5 g.
- Les autres composants sont carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’ANDROGEL et contenu de l'emballage extérieur
ANDROGEL 50 mg est un gel transparent, présenté en sachet-dose de 5 g.
ANDROGEL est disponible en boîte de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sachets (toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées).
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3, RUE DU BOURG DE L'ABBE
75003 PARIS
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13, RUE PERIER
92120 MONTROUGE
ou
BESINS MANUFACTURING BELGIUM SA
GROOT-BIJGAARDENSTRAAT, 128
1620 DROGENBOS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.