NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/02/2016

Dénomination du médicament

CURASPOT 5 %, gel

Peroxyde de benzoyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

· Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent au-delà de 4 à 6 semaines ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CURASPOT 5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CURASPOT 5 %, gel ?

3. COMMENT UTILISER CURASPOT 5 %, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CURASPOT 5 %, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CURASPOT 5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CURASPOT 5 % GEL est un anti acnéique local contenant du Peroxyde de Benzoyle.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé dans le traitement de l'acné légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CURASPOT 5 %, gel ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais Curaspot 5 %, gel

· si vous êtes allergique au peroxyde de benzoyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Mises en garde

· Les patients à peau sensible ou sensibilisée par d'autres traitements préalables (acide rétinoïque…) doivent être avertis de certains effets secondaires pouvant apparaître au cours du traitement. Eviter d’appliquer Curaspot sur les zones cutanées fortement enflammées et les plaies ouvertes.

· Seulement pour un usage externe, ne pas avaler,

· Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans. On ne sait pas s’il agit sur eux ou s’il peut être utilisé en toute sécurité

· Une prudence particulière s'impose chez les sujets blonds ou roux à peau fragile et pour les lésions siégeant dans les zones plus sensibles (visage, cou, creux sous-claviculaire),

· Ne pas laisser à la portée des enfants.

Précautions d'emploi

· Lors des premières applications, il convient pour tester la sensibilité individuelle, d'effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (« touche d'essai »),

· Des précautions particulièrement importantes s'imposent pour les applications sur le visage : éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. Si tel était le cas, il est recommandé d’effectuer un lavage soigneux à l’eau.

· Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations surtout avec celles qui entrainent une desquamation de la peau (« peau qui pèle »). Si, avant le traitement par CURASPOT 5 %, gel le patient a déjà été traité avec des préparations exfoliantes, il est recommandé d'attendre la guérison des lésions cutanées,

· Les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d'un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d'entreprendre un traitement par cette préparation.

· Une légère irritation (sensation de brûlure, rougeurs et desquamation de la peau/peau qui pèle) peuvent apparaître, surtout au début du traitement).

· Lorsque la sensation de cuisson et les rougeurs deviennent trop importantes, l’arrêt du traitement est conseillé.

· Pour la toilette quotidienne, il est préférable d’utiliser des produits nettoyants non irritants du type lotion nettoyante aqueuse (sans lipide) et des pains sans savon.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Curaspot 5%

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l'absence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l'utiliser pendant l’allaitement. Si néanmoins vous l’utilisez pendant l’allaitement, afin d’éviter un contact accidentel avec le bébé, vous ne devez pas appliquer CURASPOT sur la poitrine.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CURASPOT 5 %, gel ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé uniquement à l'USAGE EXTERNE

Mode d'administration

Fréquence et moment auquel le médicament doit être utilisé:

2 fois par jour, le matin et le soir au coucher.

Une irritation discrète est possible, surtout en début de traitement; elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au médicament tant qu'elle reste modérée.

Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface de peau pendant une dizaine de jours consécutifs)

L'amélioration est visible dans la plupart des cas après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant une utilisation plus longue peut être nécessaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Curaspot 5 %, gel que vous n'auriez dû :

Curaspot 5 %, gel est indiqué pour un usage externe seulement. Si vous appliquez plus de gel que nécessaire, les résultats ne seront pas meilleurs ou plus rapides; par contre une irritation plus sévère peut se développer.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 personne sur 10) :

o Sécheresse de la peau

o Rougeurs de la peau

o Desquamation (peau qui pèle)

o Sensation de brûlure de la peau.

Ces effets sont généralement réversibles si la fréquence d’application est diminuée ou si le traitement est arrêté.

· Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) :

o Démangeaison (prurit)

o Irritation de la peau (dermite irritante de contact)

· Fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

o Gonflement du visage.

o Gonflement des paupières

o Eruption sur la peau

o Douleur de la peau (picotements)

o Sensibilité au soleil

o Dermite allergique de la peau

o Réactions allergiques : difficultés pour respirer, brusque gonflement du visage, de la bouche ou du cou (œdème de Quincke), choc allergique. Si vous présentez l’un de ces symptômes, arrêtez l’application du produit et contactez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CURASPOT 5 %, gel ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Curaspot 5 %, gel ?

La substance active est : le Peroxyde de benzoyle

Les autres composants sont : Le copolymère méthacrylique (POLYTRAP 6603), le glycérol, le carbomère 940, l'oléfine sulfonate de sodium (C14-C16), solution de l'hydroxyde de sodium à 10 %, et l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de Curaspot 5 %, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube (PE) de 50 ou 100 g, avec une capsule en polypropylène blanc.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES GALDERMA

ZI MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

L'acné est une affection caractérisée par l'apparition de boutons liés à la production excessive de sébum (« peau grasse ») et de comédons (« points noirs »).

Elle survient généralement à l'adolescence d'où sa désignation fréquente sous le nom d'acné juvénile, mais en fait elle peut survenir à d'autres périodes de la vie.

Elle est généralement limitée au visage (nez, joues et front) mais peut aussi atteindre les épaules, le thorax et le dos.