ANSM - Mis à jour le : 17/02/2016
KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable ?
3. COMMENT UTILISER KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué en cas de rhinite allergique.
Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie et en rhumatologie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE
N'utilisez jamais KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable :
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique,
· dans la plupart des infections,
· dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· dans certains troubles mentaux non traités,
· en cas de vaccination par des vaccins vivants,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants,
· en cas de troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire ou d'injection locale.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
USAGE LOCAL
N'utilisez jamais KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable dans les cas suivants :
· infections,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable :
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Ce médicament contient 9,90 mg d’alcool benzylique par ml de suspension injectable. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml de suspension injectable, c'est-à-dire « sans sodium ».
USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie, de maladies virales en cours (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'hémodialyse, d'ostéoporose, de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire), de port de prothèse.
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
USAGE LOCAL
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, en sucres rapides et riche en protéines.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
USAGE LOCAL
Grossesse et allaitement
Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable contient : alcool benzylique, sodium.
3. COMMENT UTILISER KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d'administration
USAGE SYSTEMIQUE
Voie intramusculaire profonde (dans le muscle fessier). Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.
USAGE LOCAL
Voie locale en rhumatologie: injections intra-articulaires. Ne pas injecter dans les tendons.
Voie locale en dermatologie: injections intralésionnelles (cicatrices chéloïdes).
Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
USAGE SYSTEMIQUE - VOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les plus fréquemment rencontrés sont :
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle, atteinte cardiaque (insuffisance cardiaque congestive),
· excitation, troubles du sommeil, euphorie, troubles du comportement, confusions, convulsions, état dépressif à l'arrêt du traitement,
· fragilité osseuse (ostéoporose, fractures),
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ainsi qu'une augmentation du pH sanguin.
L'administration de ce médicament peut révéler un diabète latent.
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :
· risque de troubles de la sécrétion de la glande surrénale,
· trouble de la croissance chez l'enfant,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles,
· ulcères de l'estomac ou de l'intestin, perforations et hémorragies digestives, inflammation du pancréas,
· troubles de la peau: acné, petites taches rouges (purpura), pilosité importante, retard de cicatrisation,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Des manifestations allergiques liées à l'administration intraveineuse ont été décrites.
USAGE LOCAL
· Risques locaux: infection, lésion, inflammation et calcifications de l'articulation,
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,
· Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,
· Maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,
· Fragilisation de la peau,
· Réactions allergiques locales et générales.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable
La substance active est :
Acétonide de triamcinolone ............................................................................................................ 40,00 mg
Pour une ampoule de 1 ml
Les autres composants sont : Alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 80, carmellose sodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Voir rubrique 2 « KENACORT RETARD 40 mg/1 ml, suspension injectable contient ».
Forme pharmaceutique et contenu
Suspension injectable en ampoule de 1 ml, boîte de 1
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P 325
92506 RUEIL MALMAISON CEDEX
BRISTOL MYERS SQUIBB SRL
LOC FONTANA DEL CERASO
03012 ANAGNI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.