ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016
FLECTOREFFIGEL 1%, gel
Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N° d’identification sur l’emballage extérieur)
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est à dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 4 jours, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que FLECTOREFFIGEL 1%, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
3. Comment utiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLECTOREFFIGEL 1%, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN A USAGE TOPIQUE.
(M : système locomoteur).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais FLECTOREFFIGEL 1%, gel dans les cas suivants :
· A partir de la 25ème semaine d’aménorrhée (début du 6éme mois de grossesse).
· En cas d’allergie (hypersensibilité) à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine ;
· En cas d’allergie à l’un des excipients,
· Sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLECTOREFFIGEL 1%, gel :
Mises en garde
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.
· En raison de la présence de benzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Précautions d’emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
EN L'ABSENCE D'AMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ votre MEDECIN.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez : n’utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
N’utilisez pas ce gel chez l’enfant (moins de 15 ans).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient du Diclofénac. D’autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale… Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
· Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.
· A partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez en aucun cas prendre de vous-même ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Bien que cela soit peu probable lors de l’utilisation d’un AINS topique, FLECTOREFFIGEL 1%, gel peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, abstenez vous de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : benzoate de méthyle, propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1 application 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée.
USAGE EXTERNE.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 4 jours
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FLECTOREFFIGEL 1%, gel que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères :
· réactions allergiques cutanées : éruption (boutons), urticaire, bulles,
· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),
· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).
Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :
· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,
· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,
· d’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (fermé).
Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Tube
FLECTOREFFIGEL 1% gel en tube doit être utilisé dans les 18 mois suivant sa première ouverture.
Flacon pressurisé
Après ouverture, FLECTOREFFIGEL 1% gel en flacon pressurisé doit être utilisé avant la date mentionnée sur l’emballage extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?
La substance active est :
Diclofénac épolamine......................................................................................................................... 1,293 g
Quantité correspondante en diclofénac sodique.................................................................................... 1,000 g
Pour 100 g de gel.
Les autres composants sont :
Excipients : Hydroxystéarate de macrogolglycérol, stéarate de macrogol, lécithine de soja, acide acrylique polymérisé, hydroxyde de sodium, isopropanol, parfum Floral PH*, eau purifiée.
*Principaux composants du parfum floral PH :
Acétate de benzyle, phényléthyl alcool, hydroxycitronellal, petit grain oil paraguay, alcool cinnamique, propylèneglycol, benzoate de méthyle
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que FLECTOREFFIGEL 1%, gel et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel. Boîte de 1 tube de 50 g, 60 g ou 100 g, ou boîte de 1 flacon pressurisé de 50 g, de 60 g ou 100 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRES GENEVRIER SA
280, RUE DE GOA
LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
LABORATOIRES GENEVRIER SA
280, RUE DE GOA
LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
LABORATOIRES GENEVRIER SA
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Z.I. LES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
FRANCE
et/ou
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI (LO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Vous venez d’avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur, mais :
En cas d'entorse de la cheville
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,
· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important,
Vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique ;
En cas de lésion du genou
· En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui,
Vous devez aussi consulter votre médecin ;
Dans tous les cas
· S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire si vous ne pouvez vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome ("bleu") important,
Vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.