ANSM - Mis à jour le : 24/02/2016
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable
Colchicine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COLCHICINE OPCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLCHICINE OPCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE COLCHICINE OPCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COLCHICINE OPCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique : ANTIGOUTTEUX, Anti-inflammatoire. Code ATC : M04AC01
Ce médicament est préconisé dans :
· le traitement et la prévention des crises de goutte,
· la maladie périodique,
· la maladie de Behçet,
· autres accès aigus microcristallins.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1
· si vous avez une maladie rénale grave (défaillance du fonctionnement du rein),
· si vous avez une maladie grave du foie (défaillance du fonctionnement du foie),
· si vous avez un glaucome (douleurs aiguës du globe oculaire avec troubles de la vision),
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles de la prostate ou de la vessie),
· si vous allaitez,
· si vous prenez un traitement par des antibiotiques comme la pristinamycine ou ceux de la famille des macrolides (à l’exception de la spiramycine).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
Si vous constatez l’apparition de diarrhées (selles liquides plus de 3 fois par jour) pendant le traitement, prenez rapidement contact avec votre médecin. Une diminution de la dose ou une suspension du traitement peut être nécessaire.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, ou un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
La prise concomitante de colchicine avec certains antibiotiques (voir rubrique «Autres médicaments et COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable») est contre-indiquée.
Précautions d'emploi
En cas de traitement au long cours, surveiller la formule sanguine régulièrement.
En cas de maladie du foie et du rein, CONSULTER VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que certains antibiotiques (comme la pristinamycine ou ceux de la famille des macrolides (à l’exception de la spiramycine).
Si vous prenez l’un de ces médicaments, vous ne devez pas prendre de la colchicine en même temps. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient une substance pouvant entraîner une réaction positive aux tests de contrôle anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Accès aigu de goutte
Les prises de COLCHICINE OPOCALCIUM par comprimé ou par demi-comprimé doivent être réparties dans la journée, sans dépasser 1 mg de colchicine (1 comprimé) par prise.
En cas de traitement précoce, des posologies faibles de 1 mg à 2 mg de colchicine doivent être utilisées pour le 1er jour de traitement. Les jours suivant, 1 mg de colchicine (en l’absence de facteur de risque de surdosage) doivent être pris.
Dans certains cas, des posologies supérieures peuvent exceptionnellement être prescrites. Ne jamais dépasser :
· 3 mg de colchicine le 1er jour de traitement, réparties dans la journée,
· 2 mg de colchicine les 2ème et 3ème jours de traitement, réparties dans la journée,
· 1 mg de colchicine le 4ème jour de traitement et les jours suivant.
En cas de diarrhées, prenez rapidement contact avec votre médecin. Une diminution de la dose ou une suspension du traitement peut être nécessaire.
Prophylaxie des accès aigus de goutte/autre accès aigus microcristallins/Maladie de Behçet :
1 mg de colchicine par jour.
Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas de diarrhée.
Maladie périodique :
Adulte
1 mg à 2 mg de colchicine par jour.
Votre médecin peut augmenter la posologie par palier de 0,5 mg (1/2 comprimé) jusqu'à un maximum de 2 mg de colchicine par jour en fonction de la réponse clinique et biologique.
Enfant
0,5 mg à 2 mg/jour de colchicine (1/2 à 2 comprimés) en une ou deux prises. La posologie sera adaptée en fonction de l’âge et de la réponse clinique. La posologie de colchicine sera augmentée par votre médecin de façon progressive.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être administré de préférence au moment des repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas de surdosage, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN, UN CENTRE ANTI-POISON OU UN CENTRE DE SOINS D'URGENCE, même votre état ne semble pas modifié.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements), urticaire, éruptions cutanées.
· Exceptionnellement: troubles sanguins (diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)) (voir rubrique «Mises en garde et précautions d’emploi»).
· Azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme) et troubles neuro-musculaires réversibles à l'arrêt du traitement.
Si vous constatez l’apparition de diarrhées importantes (selles liquides plus de 3 fois par jour) pendant le traitement, prenez rapidement contact avec votre médecin. Une diminution de la dose ou une suspension du traitement peut être nécessaire.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice d’information. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est :
Colchicine ........................................................................................................................................... 1 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Saccharose, stéarate de magnésium, polyvidone, laque aluminique d'érythrosine (E127), lactose.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable rose, cylindrique, légèrement biconvexe, comportant la gravure « 018 » sur une des faces et sur chacune des faces une barre de sécabilité.
Boîte de 15 ou 20 comprimés sécables. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 avenue de l’Europe
BP51
78401 CHATOU CEDEX
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 avenue de l’Europe
78400 CHATOU
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, ROUTE DE CHOISY-AU-BAC
60205 COMPIEGNE
ou
S.C. ZENTIVA S.A.
THEODOR PALLADY BLVD, NO 50, 3 DISTRICT
032266 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.