ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016
NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé
Tamoxifène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé : en cas de grossesse, d'allaitement et d'allergie à l'un des constituants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé.
Mises en garde
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière.
Prévenir votre médecin si vous avez une hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides).
En cas de saignement vaginal anormal, il importe de consulter au plus vite votre médecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
La tolérance et l’efficacité de Nolvadex n’ayant pas été établies chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans, son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe de patients.
En cas de microchirurgie reconstructive retardée (prélèvement de votre propre tissu pour modeler un nouveau sein des semaines à des années après la première opération mammaire), des complications au niveau du lambeau de reconstruction ont été décrites.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier vous devez informer votre médecin si vous prenez :
· paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs),
· bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac),
· quinidine (par ex utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques),
· cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïdienne),
· Terbinafine (pour le traitement de certaines infections provoquées par des champignons).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les risques de troubles visuels et de fatigue peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.
Liste des excipients à effet notoire
NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé contient : lactose.
3. COMMENT PRENDRE NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Il importe de se conformer strictement à celle que vous a prescrite votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale
Fréquence d'administration
Le traitement est administré, selon les cas, en une ou deux fois par jour.
Durée du traitement
Elle est variable d'une patiente à l'autre et est déterminée par votre médecin traitant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé :
Prévenez votre médecin et, de toutes façons, continuez le traitement comme précédemment.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Chez toutes les femmes, quel que soit leur âge, peuvent survenir :
· des anomalies de l'utérus (cancer de l'utérus dont cancer de l'endomètre) pouvant se manifester par des saignements qui doivent amener à consulter rapidement,
· des accidents thrombo-emboliques (formation de caillots au niveau des vaisseaux sanguins),
· des troubles visuels,
· des affections et des lésions inflammatoires du nerf optique, et dans de très rares cas une cécité,
· des troubles du goût, des engourdissements ou des fourmillements de la peau
· des bouffées de chaleur, des démangeaisons au niveau de la vulve,
· des nausées qui cèdent en fractionnant les prises, de la diarrhée et de la constipation,
· des pertes gynécologiques peu importantes,
· des éruptions cutanées parfois sévères, des réactions allergiques, une chute des cheveux,
· des maux de tête,
· des modifications biologiques portant sur les enzymes du foie,
· en cas de microchirurgie reconstructive retardée, des complications au niveau du lambeau de reconstruction ont été décrites.
· une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),
· une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou une diminution spécifique d’un type de globules blancs (neutropénie et agranulocytose),
· une diminution du nombre des globules rouges (anémie),
· une inflammation des petits vaisseaux sanguins au niveau de la peau conduisant à des éruptions cutanées,
· des douleurs au niveau du sein et très rarement des œdèmes,
· des cas d'hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides) ou de pancréatite (inflammation du pancréas),
· des modifications des tests de la fonction hépatique. Occasionnellement des troubles hépatiques plus sévères ont conduit au décès. Ces troubles hépatiques incluent inflammation du foie, cirrhose, lésions hépatocellulaires, gonflement du foie, diminution de la formation de la bile et insuffisance hépatique. Ces symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et de l’œil),
· une maladie du poumon,
· des douleurs articulaires et/ou musculaires,
· des masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appelées polypes vaginaux),
· une inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ou un érythème très souvent au niveau des zones exposées au soleil (affection appelée lupus cutané érythémateux),
· une affection de la peau caractérisée par des cloques au niveau des zones exposées au soleil et liée à une augmentation de la production par le foie d’un groupe spécial de pigments cellulaires (appelés porphyrines),
· des crampes dans les jambes,
· faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficulté soudaine à parler, marcher, réfléchir ou saisir les objets en raison de la diminution de l’irrigation en sang des vaisseaux cérébraux. Ces symptômes peuvent être les signes d’une attaque,
· des kystes de l’ovaire,
· fatigue.
Si vous n'êtes pas ménopausée :
· des troubles des règles peuvent se produire dans certains cas, on peut même observer l'arrêt des règles,
· des kystes de l'ovaire et/ou des saignements utérins qui doivent amener à consulter rapidement.
Ces troubles doivent toujours être signalés au médecin qui a en charge le traitement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé :
· La substance active est :
Citrate de tamoxifène ...................................................................................................... 15,20 mg
Quantité correspondante en tamoxifène base .................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropylcellulose macrogol 300, dioxyde de titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de NOLVADEX 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
31 PLACE DES COROLLES
TOUR CARPE DIEM
92400 COURBEVOIE
TOUR CARPE DIEM
31 PLACE DES COROLLES
92400 COURBEVOIE
ASTRAZENECA REIMS
PARC INDUSTRIEL POMPELLE
CHEMIN DE VRILLY
B.P 1050
51689 REIMS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.