Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2016

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé

Glimépiride

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé est un antidiabétique oral, appartenant à la famille des sulfonylurées, qui diminue le taux de sucre dans le sang.

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé agit en augmentant la quantité d'insuline libérée par votre pancréas. L'insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dans le sang.

Indications thérapeutiques

Dans quels cas GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé est-il utilisé ?

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour contrôler à eux seuls les taux de sucre dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé et informez votre médecin:

· si vous êtes allergique (hypersensible): au glimépiride, aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang, tels que le glibenclamide), aux sulfamides (médicaments pour les infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole), ou à l'un des autres composants contenus dans GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé (voir rubrique 6, Que contient GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé);

· si vous avez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1);

· en cas de diabète acido-cétosique (complication du diabète avec certains des signes suivants: fatigue, sensation de malaise (nausées), urines fréquentes et raideur musculaire);

· en cas de coma diabétique;

· si vous avez une maladie grave des reins;

· si vous avez une maladie grave du foie.

Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé:

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin ou votre pharmacien si:

· vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention chirurgicale, d'une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress, informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peut être nécessaire.

· vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé.

Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peut survenir chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Les informations disponibles sur l'utilisation de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé chez les patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Informations importantes sur l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur l'hypoglycémie, ses signes et traitement.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d'une hypoglycémie:

· malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dans la prise d'un repas, période de jeûne;

· modification du régime alimentaire;

· prise de plus de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé que ce dont vous avez besoin;

· fonction rénale diminuée;

· maladie grave du foie;

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales);

· consommation d'alcool (en particulier en l'absence de repas);

· prise de certains autres médicaments (Voir «Prises d'autres médicaments»);

· si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides qu'habituellement.

Les signes de l'hypoglycémie incluent:

· faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse.

· Les signes suivants peuvent également survenir: sueurs abondantes, peau moite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez présenter: un état confusionnel important (délire), des convulsions, une perte de la maîtrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Une hypoglycémie sévère peut également ressembler à une attaque cérébrale.

Traitement de l'hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d'hypoglycémie disparaissent très rapidement après l'ingestion de sucre: par exemple morceaux de sucre, boisson sucrée, ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre (morceaux de sucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces.

Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlé régulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé si vous prenez d'autres médicaments. En effet, ceux-ci peuvent diminuer ou augmenter l'effet de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé sur votre taux de sucre dans le sang.

L'effet de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être augmenté par les médicaments suivants et entraîner un risque d'hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang):

· autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l'insuline ou la metformine);

· médicaments pour traiter la douleur ou l'inflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine);

· médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides antibactériens à longue durée d'action);

· médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones, clarithromycine);

· médicaments pour empêcher la coagulation du sang (dérivés coumariniques tels que la warfarine);

· médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants);

· médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormones sexuelles masculines;

· médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, Inhibiteurs de la MAO);

· médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates);

· médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion);

· médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone);

· médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide);

· médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine);

· médicament utilisé pour améliorer la circulation, en cas d'administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline);

· médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine);

· médicaments de type sympatholytiques pour traiter l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque, les troubles prostatiques.

L'effet de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être diminué par les médicaments suivants. Ceci peut entraîner un risque d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang):

· médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (œstrogènes, progestatifs);

· médicaments favorisant la production d'urine (diurétiques thiazidiques);

· médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (telle que la lévothyroxine);

· médicaments pour traiter les allergies et l'inflammation (glucocorticoïdes);

· médicaments pour traiter les troubles psychiques sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine);

· médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour le traitement de l'asthme, de la congestion nasale, de la toux, du rhume, médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas de mise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques);

· médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acide nicotinique);

· médicaments pour traiter la constipation lorsqu'ils sont utilisés au long cours (laxatifs);

· médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne);

· médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (barbituriques);

· médicaments pour traiter une pression élevée dans l'œil (acétazolamide);

· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou la diminution du taux de sucre dans le sang (diazoxide);

· médicaments pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine);

· médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

L'effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé peut être diminué ou augmenté par les médicaments suivants:

· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelés anti-H2);

· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine, la réserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez ces médicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants:

· médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamine K de type dérivés coumariniques telle que la warfarine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang, réduisant l'action de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé de manière imprévisible.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de grossesse, ou de désir de grossesse, consultez votre médecin.

Allaitement

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé peut passer dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas hypoglycémie ou d'hyperglycémie, votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être modifiée, en particulier si vous avez présenté des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être un danger pour vous-même ou pour d'autres personnes (par exemple en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines).

Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicules en particulier si vous:

· présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie;

· présentez peu ou pas de signes évocateurs d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé exactement selon la prescription de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prise du médicament

· Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premier repas principal de la journée (généralement le petit déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au moment indiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé.

· Avaler les comprimés entiers avec au moins un demi-verre d'eau. Ne pas écraser ou croquer les comprimés.

Posologie

La posologie de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé dépend de vos besoins, et est déterminée par votre médecin en fonction des résultats des analyses sanguine et urinaire (taux de sucre).

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votre médecin.

· La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé, une fois par jour.

· Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deux semaines de traitement.

· La dose maximale recommandée est de 6 mg de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé par jour.

· Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride et insuline peut être initié. Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride, de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votre médecin.

· En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ou si vous êtes en situation de stress, une modification des doses de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé, peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informez en votre médecin.

· Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement mais consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé que vous n'auriez dû, vous risquez de faire une hypoglycémie (Pour les signes de l'hypoglycémie, voir rubrique 2).

Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple des petits morceaux de sucre, boissons sucrées, ou thé sucré) et informez aussitôt votre médecin.

Chez l'enfant, en cas d'ingestion accidentelle, un contrôle soigneux de la quantité de sucre ingéré devra être effectué afin d'éviter une hyperglycémie qui peut s'avérer grave. Il ne faut pas donner d'aliments ou de boissons à une personne inconsciente.

L'hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveillé attentivement jusqu'au retour à la normalité. Une hospitalisation peut s'avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez la boîte ou les comprimés restants et remettez-les à votre médecin.

Une hypoglycémie grave peut s'accompagner d'une perte de conscience et d'une défaillance neurologique sévère. Il s'agit d'urgences médicales nécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez à toujours avoir dans votre entourage une personne informée de votre état de santé pour qu'elle puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé:

En cas d'interruption ou d'arrêt de votre traitement, l'effet de diminution de votre taux de sucre dans le sang n'est plus obtenu et votre diabète peut s'aggraver.

Continuez à prendre GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

· Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc.

· Troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie.

· Allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver.

· Hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé, ont présenté les effets indésirables suivants:

Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1000)

· Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2. Faites attention avec GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé).

· Diminution du nombre des cellules du sang:

o plaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes);

o globules blancs (risque d'infection plus probable);

o globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).

Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé.

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000)

· Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales

· Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).

Les autres effets indésirables incluent

· Une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.

· Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens ou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir.

· Des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s'améliorer rapidement.

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ?

La substance active est:

Glimépiride .......................................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K29-32, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E572), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé rose, plat, oblong et d'une taille de 8 × 4 mm.

Tous les comprimés de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ont les bords biseautés, et portent une barre de cassure d'un côté et la marque « G » de l'autre.

Si la posologie nécessite un demi-comprimé, le comprimé peut être cassé en deux en le plaçant sur une surface dure, la barre de cassure située vers le haut.

Exercez une pression vers le bas avec votre pouce, et le comprimé présentant le système de cassure snap-tab se cassera en deux parties.

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé est conditionné en plaquettes thermoformées de PVC/aluminium.

Les conditionnements de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 ou 195 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS