Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 27/05/2016

COPAXONE^®20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Acétate de glatiramère

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie?

3. Comment utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

COPAXONE est un médicament qui modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps (il est classé comme agent immunomodulateur). On attribue les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.

COPAXONE est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées. COPAXONE peut n’exercer aucun effet sur la durée d’une poussée de SEP ou sur la sévérité d’une poussée dont vous souffrez.

Ce médicament est indiqué pour le traitement de patients capables de marcher sans aide.

COPAXONE peut également être utilisé chez des patients ayant présenté pour la première fois, des symptômes évocateurs d'un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter le traitement, votre médecin neurologue devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais COPAXONE dans les cas suivants :

· Allergie connue à l’un des composants du médicament.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser COPAXONE :

· Si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vous serez probablement soumis à des examens réguliers.

Enfants

COPAXONE ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Personnes âgées

COPAXONE n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et COPAXONE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

COPAXONE avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l’allaitement, de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

COPAXONE n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

COPAXONE contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus, la dose quotidienne est d’une seringue préremplie (20 mg d'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (par voie sous-cutanée).

Il est très important d’injecter correctement COPAXONE :

· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (tissu sous-cutané) (voir « Mode d'administration », ci-dessous).

· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Prenez uniquement la dose prescrite par votre médecin.

· N’utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.

· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de COPAXONE avec un autre produit.

· Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.

La première fois que vous utilisez COPAXONE, vous recevrez une formation à la technique de l’auto-injection. Cette formation sera supervisée par un médecin neurologue ou une infirmière qui restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.

Mode d’administration

Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser COPAXONE.

Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire :

· Une seringue préremplie de COPAXONE dans son conditionnement individuel (plaquette).

· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées.

· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.

· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afin que la solution atteigne la température ambiante.

Lavez soigneusement vos mains à l'eau et au savon.

Si vous souhaitez utiliser le dispositif d’injection recommandé pour COPAXONE pour effectuer votre injection, veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le dispositif d’injection.

Choisissez un site d'injection, selon les schémas de la figure 1.

Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament : bras, cuisses, hanches et abdomen (ventre). Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent chaque jour. Cela réduira le risque de réaction au site d’injection (irritation ou douleur). A l’intérieur d’une zone d’injection alternez les sites d’injection. N'utilisez pas le même site à chaque fois.

Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé de respecter un ordre planifié de rotation des sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.

Comment réaliser l’injection :

Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le papier du film plastique.

· Retirer l'embout de protection de l'aiguille.

· Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure 2).

· Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite sur la Figure 3.

· Injectez le médicament enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que la seringue soit vide.

· Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.

· Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou votre infirmière.

Si vous avez l'impression que l'effet de COPAXONE est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de COPAXONE que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser COPAXONE :

Utilisez le traitement, dès que vous réalisez votre oubli, mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante 24 heures plus tard.

Si vous arrêtez d’utiliser COPAXONE :

N’interrompez pas votre traitement par COPAXONE sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Rarement, une réaction allergique grave peut se produire.

Arrêtez d'utiliser COPAXONE et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d'urgence le plus proche, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :

· éruption cutanée (boutons rouges ou urticaire),

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

· difficultés pour respirer,

· convulsions (crises),

· syncope.

Autres réactions suivant l'injection (réactions immédiates post-injection)

De façon peu fréquente, certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE. Ces réactions sont généralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de 30 minutes.

Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d'urgence de l’hôpital le plus proche :

· rougeur du torse ou du visage (vasodilatation),

· difficulté respiratoire (dyspnée),

· douleur dans la poitrine,

· battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie).

Les effets indésirables suivants ont été signalés avec COPAXONE :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

· infection, grippe ;

· anxiété, dépression ;

· céphalées ;

· Nausées ;

· éruption cutanée ;

· douleur des articulations ou du dos ;

· sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, telles que rougeur, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité au site d'injection. Ces réactions au site d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps ;

· douleur.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :

· inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton de fièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale ;

· tumeur cutanée non maligne, tumeur des tissus ;

· gonflement des ganglions ;

· réactions allergiques ;

· prise de poids, perte d'appétit ;

· nervosité ;

· altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmes d'élocution, syncope, tremblements ;

· problèmes oculaires, vision double ;

· affection de l’oreille ;

· toux, rhinite allergique ;

· problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements ;

· anomalie des tests de la fonction hépatique,

· Ecchymoses, transpiration excessive, démangeaison, urticaire et autres problèmes cutanés ;

· douleur dans le cou ;

· besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vider complètement votre vessie ;

· frissons, gonflement du visage, amincissement du tissus sous cutané au site d’injection, réaction locale, œdème périphérique, fièvre.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) :

· abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous cutanés ; furoncles, zona, inflammation des reins ;

· cancer de la peau ;

· modification du nombre de globules blancs (augmentation ou réduction), modification de la forme des globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, augmentation du volume de la rate ;

· augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde ;

· faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides) dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de la ferritine dans le sang ;

· rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre, sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité, modification de la personnalité, altération de l’humeur, tentative de suicide ;

· engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de la lecture, troubles musculaires, troubles du mouvements, spasmes musculaires, inflammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaire entrainant un fonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux, paralysie ; impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), état inconscient (stupeur), déficit du champ visuel ;

· cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optique entrainant des troubles de la vue ;

· augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ou rapides ;

· varices ;

· apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensation d’étouffement ;

· inflammation du colon ou de l’intestin, polype du colon, éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires ;

· calculs biliaires, augmentation du volume du foie ;

· gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés, nodules cutanés rouges et douloureux ;

· gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certaines articulations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la masse musculaire ;

· sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires, urines anormales ;

· avortement ;

· gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descente d’organes (prolapsus), érection prolongée, troubles vaginaux, de la prostate ou des testicules, saignement vaginal, frottis vaginal anormal ;

· kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure à la normale (hypothermie), inflammation, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses,

· troubles après une vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, le produit peut être conservé jusqu'à 1 mois maximum entre 15°C et 25°C. En cas de non-utilisation du produit conservé dans le conditionnement primaire d’origine pendant cette période, il doit être remis au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

· La substance active est :

Glatiramère base……………………………………………………….…………………………………18 mg

Sous forme d’acétate de glatiramère*…………………………………………………………………20 mg

Pour une seringue préremplie.

* L’acétate de glatiramère est l’acétate d’un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129 – 0,153, 0,392 – 0,462, 0,086 – 0,100 et 0,300 – 0, 374. Le poids moléculaire moyen de l’acétate de glatiramère est compris entre 5000 et 9000 daltons.

Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires.

· Les autres composants sont :

Mannitol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en seringue préremplie de 1 ml, boîte de 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du Général de Gaulle