ANSM - Mis à jour le : 22/07/2016
TIORFAST 100 mg, gélule
Racécadotril
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.
· Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que TIORFAST 100 mg, gélule et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIORFAST 100 mg, gélule ?
3. Comment utiliser TIORFAST 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIORFAST 100 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TIORFAST 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antidiarrhéique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères (aiguës) chez l'adulte en complément des mesures diététiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAST 100 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TIORFAST
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans la rubrique 6.
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) et que vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIORFAST 100 mg gélule : Conseil d’éducation sanitaire
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de :
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
· maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :
En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés. En privilégiant les viandes grillées et le riz.
Précautions d’emploi :
Vous devez informer votre médecin si :
· vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez de la fièvre (température supérieure à 38°5 C), ou une déshydratation (qui peut se traduire par une perte de poids, une grande fatigue, des malaises, les yeux sont creusés et cernés)
· vous avez de la diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre
· vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique
· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés
Mises en garde :
Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant.
Ce médicament contient du lactose.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Si au bout des 3 jours la diarrhée persiste, contactez votre médecin.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TIORFAST
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzyme de conversion pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur.
Ce médicament contient du racécadotril.
Un autre médicament, Tiorfan 100 mg en contient. Ne les associez pas pour ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir COMMENT PRENDRE TIORFAST 100 mg, gélule ?).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage du racécadotril dans le lait ce médicament ne doit pas être administré au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
TIORFAST contient du lactose.
Ce médicament ne contient pas de gluten
3. COMMENT PRENDRE TIORFAST 100 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE
Posologie
Commencez par une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis une gélule trois fois par jour, de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
Un ajustement posologique pour les personnes âgées n’est pas nécessaire.
Mode d'administration
Voie orale, à avaler avec un verre d’eau.
Durée du traitement
Arrêter le traitement dès que les selles sont à nouveau consistantes, voire dures, ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
Ne pas dépasser 3 jours de traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TIORFAST que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TIORFAST
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre TIORFAST
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter TIORFAST et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que:
- Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;
- Difficulté à avaler ;
- Urticaires et difficultés pour respirer.
Effet indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d’1 patient sur 10) :
Céphalée
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d’1 patient sur 100) :
Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous-cutané touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeassions), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIORFAST 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient TIORFAST
· La substance active est :
Racécadotril .................................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydrate, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de TIORFAST et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ivoire contenant une poudre blanche ayant une odeur de soufre.
Boîte de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
BIOPROJET PHARMA
9, RUE RAMEAU
75002 PARIS
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Conseil d’éducation sanitaire :
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, pour compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres par jour),
· s'alimenter le temps de la diarrhée :
o supprimer les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o privilégier les viandes grillées et le riz.