Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2016

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable

Sulfate ferreux heptahydraté

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON NOURRISSONS et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TARDYFERON NOURRISSONS ?

3. Comment utiliser TARDYFERON NOURRISSONS ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON NOURRISSONS ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON NOURRISSONS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03AA07

Ce médicament est réservé aux nourrissons âgés de 6 à 24 mois.

TARDYFERON NOURRISSONS contient du fer. Il est utilisé :

· si votre nourrisson a un manque de fer dans son organisme (également appelé anémie par carence en fer).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TARDYFERON NOURRISSONS ?

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TARDYFERON NOURRISSONS

· Si votre nourrisson est allergique (hypersensible) à la substance active (le fer) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si votre nourrisson a plus de fer dans son organisme qu’il ne lui en faut.

· Si votre nourrisson a une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

· Si votre nourrisson prend TARDYFERON NOURRISSONS pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

· Si son manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON NOURRISSONS ne sera pas efficace.

· Ce médicament contient un sucre (le sorbitol). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Autres médicaments et TARDYFERON NOURRISSONS

Si votre nourrisson utilise déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON NOURRISSONS sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple) :

· si votre nourrisson prend des médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique,

· si votre nourrisson prend des médicaments injectables contenant du fer,

· si votre nourrisson prend certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones),

· si votre nourrisson prend un médicament pour traiter une acidité excessive de son estomac : topiques gastro-intestinaux, charbon ou antiacides (sels d’aluminium, de calcium et de magnésium),

· si votre nourrisson prend un médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine).

· si votre nourrisson prend des compléments et/ou des médicaments contenant du zinc.

Si votre nourrisson prend ou a pris récemment un autre médicament, et même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TARDYFERON NOURRISSONS avec des aliments et des boissons

Il est déconseillé de consommer en même temps que ce médicament des céréales complètes (son, légumineuses, graines oléagineuses) ou bien des aliments ou des boissons contenant du calcium (fromages, lait...).

Informations importantes concernant certains composants de TARDYFERON NOURRISSONS

Ce médicament contient 22,5 g de sorbitol par flacon (voir également le paragraphe ‘‘Avertissements et précautions’’).

3. COMMENT UTILISER TARDYFERON NOURRISSONS ?

Si votre nourrisson prend TARDYFERON NOURRISSONS pour traiter un manque de fer

· Chez le nourrisson de 6 à 12 mois : la dose habituelle est de 10 à 20 mg par jour.

· Chez le nourrisson de 12 à 24 mois : la dose habituelle est de 20 à 30 mg par jour.

La dose est lue directement sur la pipette graduée (voir schémas explicatifs).

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. En règle générale, vous devez administrer ce médicament à votre nourrisson avant les repas afin de limiter les effets indésirables. Vous devez choisir l’horaire de prise selon le moment où son estomac tolérera le mieux ce médicament.

Comment utiliser la pipette ?

· La pipette permet de prélever la solution buvable et indique la dose (mg) à administrer.

· Cette dose se lit directement à l’aide des graduations.

Pour ouvrir le flacon, appuyer puis dévisser le bouchon.

Introduire la pipette-doseuse dans le flacon, en s’assurant que le piston soit complètement enfoncé.

Prélever la solution buvable en tirant sur le piston de la pipette jusqu’à la graduation la plus proche de la dose prescrite (graduation tous les 5 mg).

Verser le contenu de la pipette-doseuse dans un verre. La solution buvable prélevée peut être diluée dans ½ verre d’eau.

Boire ensuite le contenu du verre.

Comment nettoyer la pipette ?

· Après utilisation, refermer le flacon, bien rincer la pipette à l’eau et laisser sécher sur papier absorbant puis ranger immédiatement la pipette au sein de sa boite dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boite et de la notice.

· Refermer le flacon à l’aide du bouchon et le ranger avec la pipette dans son emballage en carton.

Durée du traitement

Si votre nourrisson prend ce médicament pour traiter un manque en fer, la durée du traitement doit être suffisante pour corriger ce manque et reconstituer les réserves en fer de votre nourrisson.

Si votre nourrisson a pris plus de TARDYFERON NOURRISSONS qu’il n’aurait dû :

En cas d’ingestion d’une quantité importante de fer, votre nourrisson peut ressentir les effets suivants :

· des irritations intenses gastro-intestinales, des nausées, des vomissements, des diarrhées souvent sanglantes pouvant s’accompagner d’une chute de la tension artérielle, d’un mauvais fonctionnement de ses reins et de son foie, pouvant entrainer des convulsions.

Si votre nourrisson a pris trop de TARDYFERON NOURRISSONS, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

· constipation,

· diarrhée,

· distension abdominale,

· douleur abdominale,

· décoloration des selles,

· nausée.

Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),

· vomissement,

· inflammation aiguë de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit),

· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence non connue (ne peut être estimée) (les effets indésirables ci-dessous ayant été rapportés depuis la commercialisation)

· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· coloration des dents*,

· atteinte de la paroi de la bouche* (ulcération buccale),

*En cas de mésusage quand les comprimés sont croqués, sucés ou gardés dans la bouche.

Les patients âgés et les patients ayant du mal à avaler peuvent, en cas de fausse route, présenter un risque de lésion de l’œsophage ou de destruction (nécrose) des tissus bronchiques.

En cas de fausse route, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON NOURRISSONS ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TARDYFERON NOURRISSONS après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après la première ouverture du flacon, la solution peut se conserver pendant 1 mois. Ce médicament est à conserver à l’abri de la lumière dans l’étui en carton.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Une fois le traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées y compris la pipette graduée ainsi que le flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TARDYFERON NOURRISSONS

· La substance active est : le sulfate ferreux heptahydraté. 1 mL contient 99,56 mg de sulfate ferreux heptahydraté correspondant à une dose 20 mg de fer.

· Les autres composants sont : Sorbitol liquide (non cristallisé), arôme orange*, acide sulfurique, propionate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.

*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, decanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalool, huile essentielle d’orange, propylène glycol E1520.

Qu’est-ce que TARDYFERON NOURRISSONS et contenu de l’emballage extérieur ?

· Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon (verre brun) de 45 mL fermé par un bouchon sécurité-enfant.

· L’emballage extérieur contient une pipette de 2 mL, graduée de 5 à 30 mg (graduation tous les 5 mg), pour permettre l’administration orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE