ANSM - Mis à jour le : 26/08/2016
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES ANTIINFECTIEUX
· Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose dans les cas suivants:
· antécédents d'intolérance ou d'allergie à la povidone iodée ou aux produits contenant de la povidone.
· Nouveau-né (0 à 1 mois)
· Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.
· Ne pas administrer de façon concomitante à des topiques à usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose
Mises en garde spéciales
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire est strictement réservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.
Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.
Précautions d'emploi
Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage dans la circulation générale et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir Mises en garde spéciales et Contre-indications)
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Générales
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Particulières
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel: l'association iode/mercuriels est à proscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques;
Prendre en compte,
notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.
Interférence possible avec les examens explorant le fonctionnement de la glande thyroïde (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En l'absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire:
· Au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres de la grossesse.
· Au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Badigeonner les téguments péri-oculaires,
Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.
Laisser en contact 2 minutes.
Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de la Bétadine.
Mode et voie d'administration
Voie locale oculaire, réservée à la chirurgie oculaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose que vous n'auriez dû: En cas d'ingestion accidentelle, contactez un médecin rapidement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De rares cas de rougeur conjonctivale, d'inflammation superficielle de la cornée ont été rapportés.
· Une coloration jaune résiduelle de la conjonctive peut se produire.
· Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportées cette coloration s'élimine à l'eau.
· Possibilité d'irritation et exceptionnellement de réaction allergique locale et générale: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
· Un certain effet irritant peut se manifester au niveau des muqueuses et des tissus profonds.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?
La substance active est:
Povidone iodée (pour une PVP-I titrée à 10 %) .................................................................................... 5,000 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique anhydre, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH 5,5 - 5,8), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour irrigation oculaire en récipient unidose de 20 ml ou 50 ml.
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
MEDA MANUFACTURING
Avenue J.F. Kennedy
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.