ANSM - Mis à jour le : 23/02/2016
OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution
Cromoglicate de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution contient une substance active, le cromoglicate de sodium, ayant une action antiallergique.
Ce collyre est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas de conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière (reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, yeux rouges, qui piquent ou qui larmoient).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution:
· en cas d'antécédent d'allergie au cromoglicate ou à l'un des composants du collyre.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution:
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 7 jours de traitement, prenez un avis médical.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Refermez soigneusement le flacon après utilisation.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. Vous devez espacer les utilisations de ces collyres de 15 minutes.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après l'administration du collyre. Dans ce cas, vous devez attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes et enfants de plus de 15 ans: selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil malade 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Chez l'enfant de moins de 15 ans un avis médical préalable est nécessaire.
Espacez les instillations.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation
Ne dépassez jamais la dose recommandée.
Mode d'administration
Voie ophtalmique
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Evitez le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières.
OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution dispose d'un mécanisme de pompe brevetée et il s'utilise de façon sûre et simple.
Lors de l'utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes:
Avant la première utilisation, environ 15 mouvements de pression sont nécessaires afin d'activer le mécanisme de pompage et obtenir la quantité de solution nécessaire (Fig. 1). Tenez le flacon tête en bas comme sur le schéma. Cette manipulation ne sera ensuite plus nécessaire.
Avant chaque utilisation, lavez-vous les mains, enlevez le capuchon de protection de l'embout de flacon (Fig. 2) Evitez tout éventuel contact de l'embout du flacon avec les doigts.
La figure 3 décrit comment tenir le produit de façon à l'instiller de façon sûre et confortable.
Placez le pouce sur le support ergonomique prévu spécialement à cet effet et 2 doigts à la base du flacon.
Pour l'utilisation, penchez la tête légèrement vers l'arrière et tenez le flacon compte-gouttes au-dessus de votre œil, comme le montre la figure 4.
Avec l'index de la main libre, tirez la paupière inférieure légèrement vers le bas. L'espace qui se forme alors est appelé le cul de sac conjonctival.
Veillez dans la mesure du possible à tenir le flacon compte-gouttes à la verticale. Evitez le contact de l'embout du flacon avec les doigts ou l'œil.
Afin de déposer une goutte d'OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution dans le cul de sac conjonctival, appuyez brièvement, mais fermement sur le flacon. Grâce au dosage automatique, une goutte est libérée exactement à chaque pompage. Fermez maintenant votre œil et faites-le bouger lentement dans tous les sens afin de répartir la solution ophtalmique sur la surface de l'œil de façon optimale.
Refermez l'embout du flacon avec le bouchon immédiatement après utilisation.
Si vous avez l'impression que l'effet OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Fréquence d'administration
1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Ne prolongez pas le traitement au-delà de 7 jours sans avis médical: en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Rincer abondamment à l'eau claire en cas de surdosage. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre mais poursuivez simplement votre traitement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets suivants peuvent survenir :
· des réactions allergiques aux composants du collyre,
· une gêne visuelle passagère après l'application du collyre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après 1ère ouverture du flacon: à conserver maximum 3 mois.
Une fois ce délai dépassé, vous ne devez plus utiliser ce collyre.
Notez la date d'ouverture sur l'étiquette du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution ?
La substance active est:
Cromoglicate de sodium .......................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml de solution.
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OPHTACALMFREE 2 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un collyre en solution.
Boîte de 1 flacon de 10 ml avec pompe munie d'un filtre.
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Z.I. RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
ou
DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173
13581 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?
L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.
Au cours de contacts répétés de l'organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.
La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.
Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.
Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.
b) Comment reconnaître une conjonctivite allergique ?
Une rougeur de l'œil et de l'intérieur des paupières accompagnée de démangeaisons, gonflement et larmoiement de l'œil sont les signes d'une conjonctivite allergique.
Cette affection accompagne souvent la rhinite allergique (éternuements, écoulement nasal, nez bouché) car elles sont déclenchées par les mêmes allergènes (pollens, acariens, poils d'animaux...).
c) Quelques conseils pratiques
· Ne vous frottez pas les yeux, même s'ils vous démangent car après un soulagement passager, ce frottement ne peut qu'aggraver la situation.
· Rincez doucement vos yeux à l'eau claire ou avec une solution stérile de lavage pour éliminer le pollen et ainsi vous soulager.
· Supprimez provisoirement le maquillage. La guérison de la conjonctivite ou la réapparition lors d'une nouvelle application peut permettre éventuellement d'identifier la substance responsable. La présence d'une allergie oculaire doit conduire à être vigilant dans le choix de ses cosmétiques.
· Si vous portez des lentilles de contact, mieux vaut les retirer pendant toute la durée du traitement par un collyre.
d) En cas de douleur oculaire aiguë, sensation de baisse de la vision ou de flou visuel, consulter votre médecin.
e) Prévention des récidives
· Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.
· Pour les allergènes de maison, il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergènes:
· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.
· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.
· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
· Evitez les animaux domestiques.
· Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens:
· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…).
· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.
· Jardinez de préférence avec des lunettes et masque de protection.