ANSM - Mis à jour le : 23/02/2016
FRAKIDEX, pommade ophtalmique
Phosphate sodique de dexaméthasone / sulfate de framycétine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FRAKIDEX, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
3. COMMENT UTILISER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FRAKIDEX, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATION ANTIBIOTIQUE/CORTICOIDE A USAGE OPHTALMIQUE
(J: anti-infectieux)
(S: organe sensoriel)
Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant:
· un antibiotique de la famille des aminosides: la framycétine,
· et un corticoïde: la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l'œil et des paupières:
· après chirurgie de l'œil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l'antibiotique contenu dans ce médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FRAKIDEX, pommade ophtalmique dans les cas suivants:
· antécédents d'allergie à l'un des constituants de la pommade, notamment à la framycétine (antibiotique de la famille des aminosides),
· infection débutante de l'œil d'origine virale,
· affection mycosique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:
· pendant la grossesse et l'allaitement,
· en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FRAKIDEX, pommade ophtalmique:
Mises en garde spéciales
Ne pas avaler.
En cas d'allergie, le traitement doit être arrêté.
Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire et/ou un retard de cicatrisation.
Précautions d'emploi
L'usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.
· En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
· En cas de traitement prolongé par cette pommade, une surveillance par l'ophtalmologiste est nécessaire.
· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).
· En cas de traitement par un collyre, instiller ce collyre au moins 15 minutes après l'application de la pommade ophtalmique.
· Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.
· Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.
· Reboucher le tube de pommade, après utilisation.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), et également en particulier si vous êtes déjà traité par un autre collyre.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de gêne oculaire importante liée à l'adhérence de la forme pommade, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1 à 3 applications par jour.
Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.
Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.
Reboucher le tube de pommade, après utilisation.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode et voie d'administration
Voie locale
En application oculaire
Se laver soigneusement les mains.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du tube.
Reboucher le tube après utilisation.
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 7 jours.
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des applications plus fréquentes peuvent vous être prescrits
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FRAKIDEX, pommade ophtalmique que vous n'auriez dû :
Des applications répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation.
Si vous pensez avoir pris plus de FRAKIDEX, pommade ophtalmique, qu'il ne le fallait et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Possibilité :
· d'irritation locale transitoire: prurit, et gonflement des paupières et rougeur de l'œil.
· de sensation de brûlure, larmoiement, gêne.
Risque :
· de réaction d'hypersensibilité,
· en usage prolongé, d'augmentation de la pression oculaire, d'opacification du cristallin, de kératite superficielle,
· de retard de cicatrisation, de surinfection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FRAKIDEX, pommade ophtalmique ?
Les substances actives sont:
Dexaméthasone (phosphate sodique de) ................................................................................................ 0,1 g
Framycétine (sulfate de) ............................................................................................................... 315 000 UI
Pour 100 g de pommade ophtalmique.
Les autres composants sont:
Mélange vaseline / paraffine liquide.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FRAKIDEX, pommade ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique, tube de 5 g.
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
OU
DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH
BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173
13581 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.