Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2016

Chlorhydrate de tramadol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02AX02.

Le tramadol - principe actif contenu dans TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule ?

Ne prenez jamais TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;

· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique «Autres médicaments et TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule») ;

· en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

· enfant de moins de 15 ans ;

· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir «Avertissements et précautions») ;

· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie ;

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

· pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule :

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par exemple, après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d’association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule que pendant, de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool est déconseillée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

L’effet antalgique de TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule vous convient ;

· si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;

· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion),

· si vous prenez TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule avec des aliments et boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est sécrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule ne doit pas être pris plus d’une fois au cours de l’allaitement. Si vous prenez TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule de façon répétée, vous devez arrêter d’allaiter votre enfant.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue et donc, perturber votre capacité de réaction .Cet effet s’accentue par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments entrainant une somnolence.

Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Douleurs aiguës :

La dose d’attaque est de 100 mg (2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4 –6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).

Douleurs chroniques :

La dose d’attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 gélules).

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez les gélules avec un demi-verre d’eau. Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir ni les croquer.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule :

Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez simplement à prendre les gélules comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule :

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule la douleur risque de réapparaitre. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votre médecin.

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10 ;

· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100) ;

· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000) ;

· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000) ;

· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Risque de syndrome de sevrage »).

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : maux de tête, somnolence.

Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses fortes de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsies.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit.

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhées.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Fréquent : sueurs.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol........................................................................................................ 50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone K 30, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A)

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Encre noire pour impression : gomme laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, hydroxyde de potassium, solution d’ammoniac concentrée.

Qu’est-ce que TRAMADOL BIOGARAN 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché