ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017
ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé
Acide acétylsalicylique
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours (pour la fièvre) ou 3-4 jours (pour la douleur).
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé contient de l’acide acétylsalicylique (aspirine).
L’aspirine est un antalgique (il soulage la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé est utilisé en cas de fièvre et/ou de douleurs légères à modérées telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires et douleurs musculaires.
ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé est réservé à l'adulte et à l'adolescent à partir de 12 ans (soit à partir de 40 kg).
Pour les adolescents pesant moins de 40 kg, il existe d'autres présentations d’aspirine : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours (pour la fièvre) ou 3-4 jours (pour la douleur).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· Si vous avez des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques (telles que urticaire, angioedèmes, rhinite sévère ou choc anaphylactique) provoqués par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
· Si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ;
· Si vous avez une maladie hémorragique ou un risque de saignement ;
· Si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur ;
· Si vous suivez un traitement par le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine ;
· Si vous suivez un traitement par les anticoagulants oraux (médicaments pour fluidifier le sang et prévenir la coagulation) ;
· Si vous êtes au-delà de 5 mois de grossesse (dès 24 semaines d’aménorrhée).
En cas de doute sur l’utilisation de ce médicament, demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :
Si vous êtes traité par d’autres médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique (aspirine) afin d’éviter un risque de surdosage.
En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée de fortes doses d'aspirine, n’augmentez pas les doses, mais demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous utilisez régulièrement des antalgiques, en particulier sous forme d’association, cela peut entrainer une diminution de la fonction rénale.
Si vous avez un déficit en G6PD (Glucose-6-phosphate déshydrogénase), maladie héréditaire des globules rouges car des doses élevées d'aspirine peuvent entrainer une hémolyse (destruction des globules rouges),
Si vous avez des antécédents d'ulcère duodénal ou gastrique, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique,
Si vous avez de l’asthme : chez certains patients, la survenue de crises d’asthme peut être liée à une réaction allergique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée,
En cas de règles abondantes,
Si une hémorragie gastro-intestinale apparait pendant la durée du traitement (rejet du sang par la bouche, sang dans les selles, coloration des selles en noir), vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin ou un service médical d’urgence,
Si vous prenez également des médicaments pour fluidifier le sang et prévenir la coagulation (anticoagulants),
L’aspirine augmente les risques d’hémorragie même à faible doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. Informez votre médecin, chirurgien ou dentiste si une intervention chirurgicale, même mineure, est envisagée.
L’acide acétylsalicylique modifie le taux sanguin d’acide urique. Cela doit être pris en compte si vous prenez des traitements contre la goutte,
Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
Enfants
Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l’aspirine.
En conséquence :
· en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale : ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'un médecin,
· en cas de vertige, d’évanouissement, de trouble du comportement ou de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.
Autres médicaments et ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dans les paragraphes qui vont suivre, les définitions suivantes sont utilisées :
· L’acide acétylsalicylique peut être utilisé dans le traitement de maladies rhumatismales à fortes doses (appelées doses anti-inflammatoires) qui sont définies comme étant ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour.
· L’acide acétylsalicylique peut être utilisé dans le traitement de la douleur et de la fièvre et à des doses définies comme étant ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour.
Ne prenez pas ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :
· Si vous êtes traité par méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 20 mg/semaine. Dans ce cas, l’utilisation de l’acide acétylsalicylique doit être évitée à forte doses (anti-inflammatoires) ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre.
· Si vous êtes traité par des anticoagulants oraux et si vous avez des antécédents d'ulcère gastroduodénal, l’utilisation de l’acide acétylsalicylique doit être évitée à forte doses (anti-inflammatoires) ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre de l’acide acétylsalicylique avec :
· des anticoagulants oraux, quand l’acide acétylsalicylique est utilisé pour le traitement de la douleur et de la fièvre et que vous n’avez pas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal,
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens, quand l’acide acétylsalicylique est utilisé à fortes doses (anti-inflammatoires) ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre,
· les héparines utilisées à doses curatives, ou chez les patients âgés (≥ 65 ans), en association avec de fortes doses d’acide acétylsalicylique (anti-inflammatoire) notamment dans le traitement de de troubles rhumatismaux ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre,
· les thrombolytiques,
· le clopidogrel,
· la ticlopidine,
· les uricosuriques utilisés dans le traitement de la goutte (par exemple : benzobromarone, probénécid),
· les glucocoriques (sauf l’hydrocortisone en traitement substitutif) quand l’acide acétylsalicylique est utilisé à forte doses (anti-inflammatoire)
· le pemetrexed en cas de fonction rénale faible à modérée,
· l’anagrélide,
· les médicaments utilisés dans le traitement de la rétention d’eau (les diurétiques),
· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur à l’angiotensine II,
· le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine
· les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon,
· le déférasirox,
· les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (exemples : citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).
ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé avec l’alcool
Ne pas prendre ASPROFLASH 500mg, comprimé enrobé avec de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Durant les cinq premiers mois de la grossesse, veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament ou tout autre produit contenant de l’acide acétylsalicylique. A partir du 6ème mois de grossesse (dès 24 semaines d’aménorrhée) vous ne devez prendre ce médicament en aucun cas car il peut être la cause d’atteintes graves pour vous et votre enfant.
Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, contactez immédiatement votre docteur.
Allaitement
Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Par précaution, ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé n’est pas recommandé durant l’allaitement.
Fertilité
Ce produit appartient à un groupe de médicament pouvant altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’aspirine n’a pas d’influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ?
Voie orale uniquement. Prendre le comprimé avec un grand verre de liquide.
Pour l’adulte et adolescent (de plus de 16 ans) :
La dose usuelle recommandée est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de fièvres ou de douleurs plus intenses, la dose recommandée est de 2 comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 comprimés par jour.
Pour les sujets âgés (65 ans et plus) :
La dose usuelle recommandée est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 4 comprimés par jour.
Pour les adolescents de 12 à 15 ans (40 à 50 kg) :
La posologie dépend du poids de l’adolescent ; les âges sont mentionnés à titre d’information.
La dose usuelle recommandée est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 comprimés par jour.
Pour les groupes particuliers de patients :
Chez les patients ayant du dysfonctionnement de la fonction hépatique ou rénale ou des problèmes de circulation (par exemple en cas d’insuffisance cardiaque ou d’évènements hémorragiques majeurs), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Chez les enfants de moins de 12 ans (pesant moins de 40 kg), ne pas utiliser sans prescription médicale.
Ne pas prendre ce médicament plus de 3 jours en cas de fièvre en plus 3-4 jours en cas de douleurs sans avis médical.
Si vous avez pris plus de ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, des vertiges: ils sont les signes typiques d’un surdosage.
Si un surdosage avec ce médicament est suspecté, interrompre le traitement et contacter immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue au vu des données disponibles.
Les effets indésirables éventuels liés à l’aspirine sont :
Effets indésirables très graves nécessitant des soins médicaux d’urgence ou une hospitalisation. Avertissez votre médecin immédiatement ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche dans l’un des cas suivants :
· Saignements (saignement du nez, des gencives, apparition de points rouges sous la peau, etc…),
· Réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, gonflement de la face accompagné d’une gêne respiratoire,
· Maux de tête, vertiges, sensation de perte de l’audition, acouphènes (bourdonnements d’oreille) qui sont généralement le signe d’un surdosage,
· Hémorragie cérébrale,
· Douleurs de l’estomac,
· Hémorragie gastro-intestinales. Voir section « Mise en garde et précaution d’emploi ». Elles apparaissent plus fréquemment en prenant des doses élevées,
· Augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible à l’arrêt du traitement, insuffisance hépatique (cellules du foie principalement),
· Urticaire, réaction cutanée,
· Syndrome de Reye (apparition de la conscience ou comportement anormal ou vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et prenant de l'aspirine, (voir section 2. « Ce que vous devez savoir avant de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Acide acétylsalicylique................................................................................................... 500 mg
pour un comprimé enrobé
· Les autres composants excipients est sont :
Dioxyde de silice colloïdale, carbonate de sodium anhydre.
Enrobage : Cire de carnauba, hypromellose, acétate de zinc
Qu’est-ce que ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé est disponible sous film thermoformé, en boite de 4, 8, 12, 20 24,40, 60 ou 80 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Comprimé enrobé rond de 12 mm d’épaisseur, biconvexe, blanc à blanc cassé, avec une impression « BA500 » sur une face et de la croix Bayer sur l’autre face.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
SALEGASTER CHAUSSEE 1
06803 GREPPIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
"QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE" :
On considère qu'un enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38°C.
La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l'organisme pour lutter contre les infections, il est très rare qu'elle soit le seul signe d'une maladie grave ou qu'elle entraîne des complications.
Ce qu'il faut faire :
Généralement ce n'est qu'au-dessus de 38,5°C que l'on envisage un traitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par l'enfant.
1) Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :
· enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,
· présenter souvent à boire à l'enfant,
· ne pas trop chauffer la pièce (environ 18-20°C).
Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.
D'autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppements humides...), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne seront envisagées que si elles n'augmentent pas le mal être de l'enfant.
2) Dans un second temps, on peut faire prendre à l'enfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).
Lire avec attention la rubrique 3. «Précautions d'emploi» de la notice.
Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?
· respecter les doses et les délais entre les prises,
· ne donner qu'un seul médicament (n'associez pas ou n'alternez pas sans avis médical des médicaments différents),
· vérifier que l'enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, comprimé effervescents, suppositoires ...) ou sous un autre nom de marque.
Si la fièvre persiste plusieurs jours, s'il apparaît des signes nouveaux (en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements...) ou indiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant sa réactivité...), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS” :
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
Si les douleurs reviennent régulièrement,
Si elles s'accompagnent de fièvre,
Si elles réveillent votre enfant la nuit,
CONSULTEZ UN MEDECIN.