ANSM - Mis à jour le : 28/02/2017
Paracétamol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
3. Comment prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BE01
La substance active de ce médicament est le paracétamol.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en cas de maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, de règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne donnez jamais DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE:
· Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active (le paracétamol) ou à l’un des autres composants contenus dans DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si votre enfant a une maladie grave du foie.
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Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. (voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage ») |
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE.
Faites attention avec DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE :
· Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.
· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.
· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant :
o s’il a une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
o s’il souffre de déshydratation,
o s’il souffre par exemple de malnutrition chronique, s’il est en période de jeûne, s’il a perdu beaucoup de poids récemment, s’il est atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, s’il souffre de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore s’il est atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).
o s’il est allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoire non stéroïdiens
· À titre informatif : la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg ? »)
· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous donnez DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE à votre enfant et qu’il doit faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats du taux d’acide urique et de sucre (glycémie) dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnances.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
Ne pas associer ce médicament à la catiorésine sulfosodique (substance active utilisée en cas d’hyperkaliémie, un excès de potassium dans le sang) : l’association peut entrainer un risque de nécrose colique qui peut être fatal.
Si votre enfant suit un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou AVK), la prise de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE aux doses maximales pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines – médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).
La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfant prend :
· Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie
· Des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),
· De la rifampicine (un antibiotique),
· En même temps que l’alcool.
DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
A titre informatif : si nécessaire, DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez prendre la dose la plus faible possible permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre et ce, pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus souvent.
Dans les conditions normales d’utilisation, le paracétamol, peut être utilisé au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol contient :
· Ce médicament contient des sucres (le sorbitol et le maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
· Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présente une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament.
· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 azorubine), de l’hydroxybenzoate d’éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) et peut provoquer des réactions allergiques.
Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Posologie
La posologie du paracétamol dépend du poids de l’enfant. Les âges sont mentionnés à titre d’information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Exemples :
· Pour un enfant de 16 à 24 kg (environ 4 à 9 ans) : la posologie usuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
· Pour un enfant de 25 à 30 kg (environ 8 à 11 ans) : la posologie usuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
· Pour un enfant de 31 à 48 kg (environ 10 à 15 ans) : la posologie usuelle est de 2 sachets par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Si vous avez l’impression que l’effet de de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :
· Découvrez votre enfant,
· Faites le boire,
· Ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Fréquence d’administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures (référez-vous au paragraphe « Posologie »).
· Si votre enfant a une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise de sachet(s).
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée:
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,
· si la douleur ou la fièvre s’aggrave,
· ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Si vous avez donné à votre enfant plus de DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
La dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :
· Une fatigue, un souffle court et une pâleur :
· Des Infections fréquentes accompagnées de fièvre, de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche,
· Une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.
Si vous oubliez de prendre ou de donner à votre enfant DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o Boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o Urticaire,
o Brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke),
o Malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez arrêter de donner à votre enfant ce médicament et consulter rapidement votre médecin. A l’avenir, vous ne devrez plus jamais donner à votre enfant de médicaments contenant du paracétamol.
· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés
· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase, éruption cutanée en plaque rouge arrondies avec démangeaison et sensation de brulure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Paracétamol......................................................................................................................... 300 mg
Pour un sachet de 12,5 ml
· Les autres composants sont :
Acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (LYCASIN), sorbitol à 70 pour cent cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT), azorubine (E122), arôme fraise*, eau purifiée (voir rubrique 2, « DOLIPRANELIQUIZ 300 mg SANS SUCRE contient »).
*Composition de l’arôme fraise : substances aromatisantes identiques aux naturelles, substances aromatisantes naturelles, propyleneglycol, alcool benzylique, ethylmaltol, maltol
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet de 12,5 ml.
Boite de 12 ou 100 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
NATTERMANNALLEE 1
50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d’une personne à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est réservé à l’enfant à partir de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner à votre enfant ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à faire boire fréquemment votre enfant.
Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :
· Découvrez votre enfant
· Faites le boire,
· Ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :
· Si d’autres signes inhabituels apparaissent
· Si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,
· Si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
· L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d’une personne à l’autre.
· S’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
· Si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
· Si elle réveille votre enfant la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.