Notice patient

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N° d’identification sur l’emballage extérieur) :

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin obtenu sans obligation d’une prescription médicale. Cependant, compte tenu de son indication, un avis médical est souhaitable pour vous aider à bien l’utiliser, (au moins la première fois).

· Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur, s’ils s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

1. Qu'est-ce que Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable ?

5. Comment conserver Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable ?

Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Cette présentation est réservée à l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans). Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur, s’ils s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 0,67 g de sucre par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur.

· Ce médicament peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance)

· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

· ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)),

· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique)

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poids importante)

· Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perte importante d’eau corporelle)

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec (nom de marque), parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

En raison de la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de (nom de marque).

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez de la phenytoine, l'utilisation simultanée de ces médicaments et de paracétamol peut endommager le foieInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des inducteurs enzymatiques (tels que le phénobarbital, la carbamazépine, le primid, la rifampicine).

Signalez que votre enfant prend ce médicament si son médecin lui prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

A titre informatif : si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable contient du : saccharose (sucre : 0,67 g de saccharose par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur), propylène glycol.

La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l’enfant : elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 à 6 prises par jour, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

Le système doseur est gradué en kg, avec mention des poids 4-6-8-10-12-14-16 kg. Les autres graduations correspondent aux poids intermédiaires 3-5-7-9-11-13-15 kg.

Remplir le système doseur en fonction du poids de l'enfant et ajuster le niveau de liquide à la graduation.

· de 4 kg à 16 kg : utiliser le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus.

Par exemple, de 4 kg jusqu'à 5 kg : remplir le système doseur jusqu'à la graduation 4 kg. La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures.

· de 16 kg à 32 kg : remplir une première fois le système doseur puis compléter en remplissant le système doseur une 2ème fois jusqu'à obtenir le poids de l'enfant.

Par exemple, de 18 à 19 kg : remplir une première fois le système doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis compléter en remplissant une 2ème fois le système doseur jusqu'à la graduation 8 kg.

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :

La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures.

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), l’intervalle minimum entre deux prises devra être modifié en suivant votre fonction rénale selon le tableau suivant

Clairance de la créatinine	Intervalle d’administration
cl ≥ 50 mL/min	4 heures
cl 10-50 mL/min	6 heures
cl <10 mL/min	8 heures

La durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Si vous avez pris plus de Dafalgan pediatrique 3 pour cent, solution buvable que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Dans certains rare cas des réactions cutanées graves ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à- l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Paracétamol ........................................................................................................................ 3,000 g

Macrogol 6000, solution de saccharose, saccharine sodique, sorbate de potassium, acide citrique anhydre, arôme caramel vanille (dont propylène glycol, colorant E150d) eau purifiée. Qu’est-ce que DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 POUR CENT, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 90 ml ou 150 ml.

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).