ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017
DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANXIOLYTIQUE.
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· état de mal épileptique,
· crise d'angoisse, crise d'agitation ou délirium tremens,
· prémédication à certains examens,
· anesthésie,
· tétanos.
Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant, par voie rectale, dans le traitement des convulsions dues à une forte fièvre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,
· insuffisance respiratoire grave,
· syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
· insuffisance hépatique grave,
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
faites attention avec DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
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Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 9,6 % soit 0,15 g d'alcool par ampoule de 2 ml. |
Ce médicament contient 15,6 mg de sodium par ampoule (2 ml) de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Ce produit contient de l'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité grave chez l'enfant de moins de 3 ans, en particulier chez le nouveau-né et le prématuré.
Epilepsie et crises convulsives: en cas d'augmentation de la fréquence des crises, ou d'apparition de crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne traite pas la dépression chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez DIAZEPAM RENAUDIN au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez DIAZEPAM RENAUDIN au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez DIAZEPAM RENAUDIN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament. L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool, alcool benzylique, benzoate de sodium (E211), acide benzoïque (E210), sodium.
3. COMMENT UTILISER DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie sera essentiellement dépendante de la situation clinique.
Chez l'adulte, elle varie de 0,1 à 0,2 mg/kg par injection. On peut d'emblée administrer 1 à 2 ampoules par voie I.M. ou I.V. lente.
Cette dose pourra être renouvelée jusqu'à 4 fois par 24 heures, voire davantage en milieu hospitalier.
Injection intrarectale dans le traitement de la crise convulsive du nourrisson et de l'enfant:
La solution injectable est utilisée à la dose de 0,5 mg (0,1 ml de solution) par kilogramme de poids corporel, sans dépasser 10 mg.
La quantité voulue est prélevée à l'aide d'une seringue et injectée dans le rectum à l'aide d'une canule adaptable à la seringue.
Sujet âgé. insuffisant rénal, insuffisant hépatique: il est recommandé de diminuer la posologie; par exemple, la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
Etat de mal convulsif de l'adulte: 2 mg/mn en perfusion rapide jusqu'à 20 mg puis perfusion lente avec 100 mg dans 500 ml de solution glucosée, à raison de 40 ml/heure.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode et voie d'administration
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente ou perfusion ou voie intrarectale.
En raison du risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide, l'injection intraveineuse doit être lente et faite dans une grosse veine Ce risque d'apnée existe aussi pour la voie intrarectale chez le nourrisson et l'enfant (voir 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?).
Il est nécessaire de disposer d'un matériel de réanimation respiratoire.
Les injections intramusculaires doivent être profondes. Elles ne sont pas adaptées au traitement des crises ou de l'état de mal convulsif. La voie intramusculaire est déconseillée chez l'enfant.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir 2. INFORMATIONS NECESSAIRES / Mises en garde spéciales).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable: prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable est arrêté: phénomènes de sevrage et de rebond (voir 2. INFORMATIONS NECESSAIRES / Mises en garde spéciales).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Effets liés à la voie d'administration
· risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide et chez le nourrisson et l'enfant en cas d'injection intra rectale,
· douleur au point d'injection,
· possibilité de phlébite.
Effets liés à la composition de la forme injectable
· en raison de la présence d'alcool benzylique, risque de toxicité grave chez l'enfant de moins de 3 ans (voir 2. INFORMATIONS NECESSAIRES / Mises en garde spéciales), ou de phénomènes allergiques,
· en raison de la présence d'acide benzoïque (ou benzoate de sodium), augmentation du risque de jaunisse chez le nouveau-né en cas d'administration par voie parentérale, et irritation de la muqueuse rectale en cas d'administration par voie rectale.
Effets liés à la classe (benzodiazépines)
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir 2. INFORMATIONS NECESSAIRES / Mises en garde spéciales).
· troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons.
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· vision double.
De très rares cas d'augmentation des enzymes du foie, ainsi que d'ictère (jaunisse) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Diazépam ..................................................................................................................................... 10,00 mg
Pour 2 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, alcool benzylique, benzoate de sodium (E211), acide benzoïque (E210), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Titre alcoolique volumique de la solution: 9,6 % (v/v)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DIAZEPAM RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 6, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
LABORATOIRE RENAUDIN
Z A. Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
LABORATOIRES RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
LABORATOIRES RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.