Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

Sulfate d'hydroxychloroquine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé appartient à une famille de médicaments appelés autres médicaments des désordres musculo-squelettiques.

Ce médicament contient du sulfate d’hydroxychloroquine.

Indications thérapeutiques

Chez l’adulte, ce médicament est utilisé :

· pour le traitement des maladies articulaires d'origine inflammatoire, telles que la polyarthrite rhumatoïde,

· pour le traitement de certaines formes de lupus (maladie inflammatoire susceptible d’entraîner l’atteinte de plusieurs organes) et le traitement préventif des lucites (allergies au soleil).

Chez l’enfant, ce médicament est utilisé :

· pour le traitement des maladies articulaires d’origine inflammatoire, telles que l’arthrite juvénile idiopathique (d’origine inconnue), en association avec d’autres médicaments,

· pour le traitement de certaines formes de lupus (maladie inflammatoire susceptible d’entraîner l’atteinte de plusieurs organes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la chloroquine, à ses dérivés, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une rétinopathie (maladie de la rétine),

· si vous allaitez,

· chez l’enfant de moins de 6 ans, car il existe un risque de fausse route et d’étouffement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé.

Ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

Les jeunes enfants sont particulièrement sensibles aux effets toxiques de PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé. Par conséquent, tenez ce médicament hors de la portée des enfants.

Avant le traitement :

· prévenez votre médecin si vous êtes atteint de porphyrie (maladie du sang).

En effet, chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, ce médicament peut déclencher la survenue d’une crise aiguë de porphyrie.

· prévenez votre médecin si vous êtes atteint de psoriasis (maladie de la peau) : la prise de ce médicament peut entraîner une aggravation des lésions.

· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins : prévenez votre médecin qui adaptera la posologie de ce traitement à votre cas.

· prévenez également votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteints d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec d’autres médicaments de la même classe que PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé.

Avant d’entreprendre un traitement prolongé avec PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé, un bilan ophtalmologique complet pourra vous être prescrit. Ce bilan sera répété au moins une fois par an, afin de dépister une atteinte de la rétine qui imposerait l’arrêt du traitement.

Pendant le traitement :

· si une perturbation visuelle se produit (acuité visuelle, vision des couleurs...) vous devez prévenir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· une surveillance régulière des cellules du sang peut être nécessaire pour certains patients.

· si des troubles cardiaques (cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manière irrégulière) surviennent, vous devez prévenir immédiatement votre médecin voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé peut diminuer votre taux de sucre dans le sang. Demandez à votre médecin de vous informer des signes et symptômes éventuels d’une diminution du taux de sucre dans le sang. Un contrôle sanguin peut-être nécessaire.

· PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé peut provoquer la survenue d’une rigidité musculaire, de mouvements anormaux, de tremblements (troubles extrapyramidaux) (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Autres médicaments et PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé avec :

· de l’halofantrine (médicament utilisé pour traiter des crises de paludisme aigu),

· du tamoxifène (médicament utilisé pour traiter le cancer du sein).

PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

· Ce médicament ne doit généralement pas être prescrit au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de ce traitement, prévenez votre médecin afin qu'il l’adapte.

Allaitement

· Vous ne devez pas allaiter votre enfant si votre médecin vous prescrit ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des troubles visuels passagers (vision floue, troubles de l’accommodation).

En conséquence, soyez prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des machines.

PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.

Ce médicament contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé ?

Posologie et durée du traitement

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

Les comprimés de 200 mg ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 31 kg.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Un comprimé contient 200 mg de sulfate d’hydroxychloroquine.

La posologie est individuelle et dépend de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Prenez PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé après les repas.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement un médecin ou le centre anti-poison de votre région.

Si vous oubliez de prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets oculaires :

· Fréquent : vision floue, mauvaise adaptation de l’œil pour voir de loin ou de près.

· Peu fréquent : atteintes de la rétine (rétinopathies) avec des anomalies de la pigmentation de la rétine et des troubles du champ visuel (rétrécissement du champ visuel). En cas de rétinopathie, le traitement doit être arrêté. Les formes précoces semblent être réversibles après l’arrêt du traitement. Il existe cependant un risque de progression même après l’arrêt du traitement. Ces atteintes peuvent donner ou non des symptômes tels qu’une perte partielle de la vision (scotome) ou une vision anormale des couleurs.

· Peu fréquent : Modifications au niveau de la cornée (œdèmes, dépôts cornéens). Ces atteintes peuvent donner ou non des symptômes tels que la vision des halos colorés ou une gêne à la lumière qui sont réversibles après l’arrêt du traitement.

· Fréquence indéterminée : Des cas d‘atteinte de la macula qui est la partie de la rétine qui assure la vision ont été signalés et peuvent être irréversibles (maculopathies, dégénérescence maculaire).

Effets digestifs :

· Très fréquent : nausées, douleurs du ventre.

· Fréquent : diarrhées, vomissements, perte d’appétit.

Ces symptômes disparaissent généralement lors de la diminution des doses ou après l’arrêt du traitement.

Effets sur la peau :

· Fréquent : démangeaisons, éruption de boutons,

· Peu fréquent : couleur ardoisée de la peau ou des muqueuses, décoloration des cheveux, chute des cheveux disparaissant généralement après l’arrêt du traitement.

· Fréquence indéterminée : éruptions de bulles et décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), réaction allergique généralisée avec fièvre, éruption cutanée, altération parfois de plusieurs organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), rougeur avec desquamation de la peau (dermite exfoliative), forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V. (photosensibilité), survenue possible en début de traitement d’une éruption cutanée généralisée sous forme de pustules accompagnée de fièvre imposant l’arrêt immédiat du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

En cas de psoriasis, risque d‘aggravation qui diminue après l’arrêt du traitement.

Allergie :

· Fréquence indéterminée : urticaire, gonflement soudain du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (angiœdème) et bronchospasme (difficultés à respirer).

Autres effets possibles :

· Fréquent : maux de tête.

· Peu fréquent : nervosité, bourdonnement d’oreilles, vertiges, augmentation des enzymes du foie (transaminases), troubles de la sensibilité et de la motricité.

· Fréquence indéterminée : convulsions, psychose, faiblesse musculaire progressive et atrophie musculaire (myopathie), atteinte cardiaque (cardiomyopathie pouvant conduire à une insuffisance cardiaque d’évolution fatale dans certains cas (voir rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé ? »), surdité, baisse anormale du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), diminution du nombre des globules blancs (neutropénie, agranulocytose) , des globules rouges (anémie) et des plaquettes (thrombopénie), appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire), hépatite grave pouvant mettre votre vie en danger (hépatite fulminante), rigidité musculaire, mouvements anormaux, tremblements (troubles extrapyramidaux) (voir rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé ? »).

Ce médicament peut déclencher une crise aiguë chez les personnes atteintes de porphyrie intermittente et une destruction brutale des globules rouges chez les personnes atteintes d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Sulfate d'hydroxychloroquine......................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Phosphate dicalcique, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Enrobage : vernis Sépifilm SN (gomme laque, monoglycérides acétylés, povidone), saccharose, carbonate de calcium, talc, amidon de maïs, gomme arabique, dioxyde de titane, opaglos 6000 (cire de carnauba, cire d'abeille blanche, gomme laque).

Qu’est-ce que PLAQUENIL 200 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Une boîte contient 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI SYNTHELABO LTD