ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017
VaxigripTetra, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal quadrivalent (inactivé, à virion fragmenté)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VaxigripTetra, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VaxigripTetra, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser VaxigripTetra, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VaxigripTetra, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
VaxigripTetra doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Lorsqu’une personne reçoit VaxigripTetra, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du vaccin ne peut causer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches qui peuvent changer tous les ans. En raison du changement potentiel des souches circulant chaque année et de la durée de protection prévue du vaccin, il est recommandé de se faire vacciner tous les ans. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore possible de l’être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
VaxigripTetra est destiné à vous protéger, ou à protéger votre enfant, contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin, environ 2 à 3 semaines après l’injection. De plus, si vous ou votre enfant êtes exposé tout de suite avant ou après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore déclarer la maladie, la période d’incubation de la grippe étant de quelques jours.
Le vaccin ne vous protègera pas, vous ou votre enfant, des rhumes, même si certains des symptômes ressemblent à ceux de la grippe.
Pour être certain que VaxigripTetra vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des points ci-dessous vous concerne ou concerne votre enfant. S’il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous l’expliquer.
N’utilisez jamais VaxigripTetra :
· Si vous ou votre enfant êtes allergique :
o aux substances actives, ou
o à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou
o à tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l’octoxinol-9,
· Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser VaxigripTetra.
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant :
· souffrez d’une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire),
· souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus.
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Comme pour tous les vaccins, VaxigripTetra peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant faites une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des résultats de tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Enfants
L’utilisation de VaxigripTetra n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Autres médicaments et VaxigripTetra
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre vaccin ou tout autre médicament.
· VaxigripTetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents.
· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.
VaxigripTetra avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce vaccin.
Votre médecin/pharmacien sera en mesure de décider si vous devez ou non recevoir VaxigripTetra.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VaxigripTetra n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
VaxigripTetra contient du potassium et du sodium
Ce médicament contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans potassium et sans sodium.
3. COMMENT UTILISER VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants
Les enfants âgés de 3 à 17 ans reçoivent une dose de 0,5 ml.
Si votre enfant a moins de 9 ans et n’a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
Comment VaxigripTetra est administré
Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou sous la peau.
Si vous avez utilisé plus de VaxigripTetra que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VaxigripTetra :
Si vous arrêtez d’utiliser VaxigripTetra :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques
Consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant présentez :
· Des réactions allergiques sévères :
o pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, une respiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner un évanouissement (choc). Ces effets indésirables n’ont pas été observés avec VaxigripTetra mais ont rarement été rapportés avec d’autres vaccins administrés pour prévenir la grippe (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000).
o un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème).
· Des réactions allergiques telles que des réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur.
Ces effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000) sauf les démangeaisons (prurit) qui peuvent être plus fréquentes (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100).
Autres effets indésirables rapportés chez les adultes et les personnes âgées
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
· Maux de tête, douleurs musculaires (myalgies), malaise (1), douleur au site d’injection.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
· Fièvre (2), frissons, réactions au site d’injection : rougeur, gonflement, durcissement (induration).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
· Sensation vertigineuse (3), diarrhées, nausées (4), fatigue, réactions au site d’injection : bleus (ecchymoses), démangeaisons (prurit), chaleur
· Bouffées de chaleur : observées chez les personnes âgées uniquement.
· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie) : observé chez les adultes uniquement.
Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000)
· Anomalies de la perception du toucher, de la douleur, du chaud et du froid (paresthésie), somnolence, augmentation de la transpiration (hyperhidrose), fatigue et faiblesse inhabituelles (asthénie), syndrome pseudo-grippal
· Douleurs articulaires (arthralgies), inconfort au site d’injection : observés chez les adultes uniquement.
(1) Fréquent chez les personnes âgées (2) Peu fréquent chez les personnes âgées (3) Rare chez les adultes
(4) Rare chez les personnes âgées
Autres effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 3 à 17 ans
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
· Maux de tête, douleurs musculaires (myalgies), malaise, frissons (5), réactions au site d’injection : douleur, gonflement, rougeur (5), durcissement (induration) (5).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
· Fièvre, bleu au site d’injection (ecchymose).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
· Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes : un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) : rapportée chez un enfant âgé de 3 ans
· Gémissements, agitation
· Sensation vertigineuse, diarrhées, vomissements, douleur abdominale haute, douleurs articulaires (arthralgies), fatigue, chaleur au site d’injection.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les enfants âgés de 9 à 17 ans
· Diarrhées, démangeaisons au site d’injection (prurit).
(5) Fréquent chez les enfants âgés de 9 à 17 ans
Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans ayant reçu 2 doses, les effets indésirables étaient les mêmes après la première et après la deuxième dose.
Les effets indésirables observés survenaient en général dans les 3 jours suivant la vaccination, et ils disparaissaient spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Les effets indésirables observés étaient d’intensité légère.
Les effets indésirables étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes et les enfants âgés de 3 à 17 ans.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’administration de Vaxigrip. Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec VaxigripTetra :
· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), convulsions, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré)
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont : virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...............
.............................................................................................................. 15 microgrammes HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..........
.............................................................................................................. 15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)....................................
.............................................................................................................. 15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage)..................................
.............................................................................................................. 15 microgrammes HA**
Par dose de 0,5 ml
* cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2017/2018.
· Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, et de l'eau pour préparations injectables.
Des constituants tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9 peuvent être présents en très petites quantités (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que VaxigripTetra et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide opalescent, incolore.
VaxigripTetra est une suspension injectable qui se présente sous forme de seringue préremplie de 0,5 ml, avec aiguille attachée ou sans aiguille, en boîte de 1, 10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Il ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans la même seringue.
Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Voir également la rubrique 3. Comment utiliser VaxigripTetra.