NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2017

Dénomination du médicament

OROBUPRÉ 2 mg, lyophilisat oral

BUPRENORPHINE

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Orobupré et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orobupré ?

3. Comment prendre Orobupré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Orobupré ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROBUPRÉ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOÏDES, code ATC : N07BC01

Orobupré lyophilisat oral est un comprimé lyophilisé qui se dissout rapidement sur la langue.

Orobupré est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, dans le cadre d'un programme de suivi médical, social et psychologique pour traiter la dépendance aux opioïdes.

Orobupré contient de la buprénorphine, un analgésique opioïde (stupéfiant). Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de patients dépendants aux opioïdes (stupéfiants), comme la morphine ou l'héroïne, il agit en tant que traitement de substitution et, par conséquent, aide le patient à traiter sa dépendance sur une période de temps donnée.

Si le traitement est arrêté soudainement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROBUPRÉ ?

Ne prenez jamais Orobupré :

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

· si vous avez une maladie du foie grave.

· si vous êtes dépendant à l’alcool ou si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë avec des tremblements ou des hallucinations.

· si vous êtes enceinte (à moins que votre médecin vous le prescrive)

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Orobupré :

· si vous souffrez de problèmes respiratoires comme l’asthme.

· si vous avez des problèmes aux reins.

· si vous avez des problèmes au foie.

· si vous allaitez un enfant.

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Orobupré car votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose d'Orobupré ou vous pouvez avoir besoin de traitement supplémentaire pour le contrôler.

OROBUPRÉ ne doit pas être administré à des enfants ou des adolescents de moins de 15 ans.

Autres médicaments et OROBUPRÉ

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou si vous comptez prendre d'autres médicaments.

Les médicaments suivants ont un effet sédatif (vous vous sentez somnolent). Cet effet est augmenté dans le cas où ces médicaments sont pris pendant que vous êtes traité avec Orobupré

· Benzodiazépines: (médicaments utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam (valium), votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient. La prise d’une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner le décès dû à une défaillance respiratoire (incapacité à respirer).

· Barbituriques: comme le phénobarbital.

· Autres opioïdes ou des substances dérivées d’opioïdes: comme la morphine, des analgésiques puissants ou certains médicaments contre la toux.

· Certains antidépresseurs: comme la fluoxétine (Prozac).

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (médicaments utilisés pour traiter la dépression sévère) : tels que la phénelzine.

· Médicaments provoquant une somnolence: tels que des antihistaminiques ou les sédatifs.

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle.

· Les médicaments antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux).

Si vous prenez un des médicaments suivants, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible d'Orobupré:

· Kétoconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques qui peut augmenter les taux d'Orobupré dans votre sang si les deux médicaments sont pris en même temps).

· Gestodène (qui se trouve dans certaines pilules contraceptives).

· Les médicaments utilisés pour traiter le VIH: tels que ritonavir, indinavir et saquinavir.

· Phenprocoumone (un médicament anticoagulant).

Dans le cas où vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée d'Orobupré:

· Les Inducteurs enzymatiques, tel que phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et rifampicine.

La naltrexone peut empêcher les effets thérapeutiques d'Orobupré. Si vous prenez ce médicament en même temps que de la naltrexone, vous pouvez ressentir de façon brutale des symptômes de sevrage intenses et prolongés.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

OROBUPRÉ avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Orobupré ne doit pas être pris en même temps que des aliments ou des boissons.

Vous ne devez pas boire d'alcool ni prendre des médicaments contenant de l'alcool tout en prenant Orobupré. Cela peut augmenter le risque de somnolence, de dépression respiratoire et de surdosage fatal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Avant de prendre Orobupré, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de devenir enceinte. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orobupré, informez immédiatement votre médecin.

Dans la mesure où Orobupré passe dans le lait maternel, vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par ce médicament sans avis de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L’utilisation de la buprénorphine par les sportifs peut entraîner un test anti-dopage positif. La buprénorphine est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence qui peut être aggravée si vous buvez de l’alcool, si vous prenez des tranquillisants ou des médicaments contre l’anxiété. Si vous êtes somnolent, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Orobupré contient de l’aspartam

Orobupré contient de l'aspartam. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Ceci peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE OROBUPRÉ ?

Veillez à toujours prendre Orobupré en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Démarrage du traitement par OROBUPRÉ

· Démarrage du traitement par OROBUPRÉ si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à action courte.

Votre première dose d'Orobupré doit être prise au moins 6 heures après la dernière utilisation d'opioïde ou lorsque des signes de sevrage apparaissent.

· Démarrage du traitement par OROBUPRÉ si vous êtes dépendants à la méthadone ou à un opioïde à action prolongée.

Ne pas commencez le traitement par ce médicament tant que votre dose de méthadone n’est pas de 30 mg par jour ou moins. La première dose d'Orobupré doit être prise lorsque des signes de sevrage apparaissent, mais pas moins de 24 heures après la dernière utilisation de la méthadone.

Pendant les premières 24 heures de traitement, vous pouvez vous sentir mal à l'aise avec certains symptômes légers de sevrage aux opiacés, tels que transpiration, malaise (voir rubrique 4 : Les effets indésirables éventuels).

Combien en prendre

Votre médecin décidera de la dose à laquelle vous devez commencer votre traitement.

Pendant le traitement, votre médecin ajustera votre dose en fonction de votre réponse. La dose maximale est de 18 mg par jour. Après une période de succès du traitement, votre médecin peut réduire progressivement votre dose et en fonction de votre état, peut l’arrêter complètement.

N'arrêtez pas brutalement de prendre Orobupré car cela peut conduire à des symptômes de sevrage.

Mode d'emploi

Orobupré est sensible à l'humidité. Assurez-vous que vos mains sont sèches avant de manipuler la plaquette. Prenez le comprimé en suivant les instructions ci-dessous :

1. Détacher un carré de l'emballage le long des lignes perforées.

2. Le film du blister est facilement étirable. Ne forcez pas le comprimé à travers la coque car il est fragile et peut facilement se casser. Mais plutôt, repliez le film, puis détachez-le.

3. Retirez le comprimé soigneusement et sortez-le de l'emballage immédiatement.

4. Placez le comprimé sur la langue et fermez la bouche. Laissez-le fondre quelques secondes jusqu'à ce qu'il se soit dissout. Evitez d'avaler pendant les 2 premières minutes. Ne pas manger ni boire pendant au moins 5 minutes.

Si vous avez pris plus d’OROBUPRÉ que vous n’auriez dû

Informez votre médecin immédiatement ou contactez le service hospitalier le plus proche.

N'oubliez pas de prendre la boite et les plaquettes restantes avec vous.

Si vous oubliez de prendre OROBUPRÉ

Vous devez en informer votre médecin et suivre ses instructions. Ne prenez pas une double dose pour rattraper la dose manquée, sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous arrêtez de prendre OROBUPRÉ

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement, sauf si votre médecin vous le demande, car cela peut causer des symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Orobupré peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant les premières 24 heures de traitement, vous pouvez vous sentir mal à l'aise avec certains symptômes légers de sevrage aux opiacés.

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgences médicales si vous présentez:

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire / rash sévère. Ceux-ci peuvent être des signes d'une réaction allergique pouvant engager le pronostic vital.

· Sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, trouble de la parole, difficultés à avoir des pensées bien claires, votre respiration peut devenir beaucoup plus lente que la normale pour vous.

Parlez-en immédiatement à votre médecin si:

· vous présentez une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.

· Vous voyez ou entendez des choses qui n’existent pas (hallucinations).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) sont :

Insomnie (incapacité à dormir), constipation, nausée, transpiration excessive, maux de tête, syndrome de sevrage.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 patient à 10 sur 100) sont :

Perte de poids, gonflement (mains et pieds), fatigue, somnolence, anxiété, nervosité, picotements, dépression, diminution du désir sexuel, augmentation de la tension musculaire, pensées anormales, larmes excessives (larmoiement) ou autre trouble des larmes, vision trouble, bouffées de chaleur, augmentation de la pression artérielle, palpitations, dilatation des vaisseaux sanguins, migraines, nez qui coule, maux de gorge et douleur en avalant, accentuation de la toux, problèmes d'estomac ou autres troubles gastriques, diarrhée, fonction hépatique anormale, flatulences, vomissements, engourdissement de la langue ou de la bouche, démangeaisons, urticaire, douleur, douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes aux jambes (spasmes musculaires), difficulté à obtenir ou maintenir une érection, urines anormales, douleurs abdominales, mal au dos, faiblesse, infection, frissons, douleurs thoraciques, fièvre, symptômes grippaux, sensation d'inconfort général, blessure accidentelle causée par la perte de vigilance ou de coordination, faiblesse et étourdissements, chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patients sur 100) sont :

Tuméfaction glandulaire (ganglions lymphatiques), agitation, tremblements, rêves anormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même), dépendance au médicament, amnésie (troubles de la mémoire), perte de l'intérêt, sensation de bien-être exagérée, convulsions (crises), trouble de la parole, rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner, inflammation ou infection des yeux, rythme cardiaque rapide ou lent, pression artérielle basse, infarctus du myocarde (crise cardiaque), oppression thoracique, essoufflement, asthme, bâillements, douleur et plaies dans la bouche, décoloration de la langue, acné, nodules cutanés, perte de cheveux, peau sèche ou desquamation, inflammation des articulations, infection urinaire, tests sanguins anormaux, perte d'appétit, sang dans les urines, éjaculation anormale, problèmes menstruels ou vaginaux, calculs rénaux, sensibilité à la chaleur ou au froid, coup de chaleur, sentiments d'hostilité.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) sont :

Respiration lente ou difficile, atteinte du foie avec ou sans jaunisse, gonflement du visage et de la gorge, réactions allergiques pouvant engager le pronostic vital.

Les effets secondaires dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont :

Syndrome de sevrage soudain causé par la prise d'Orobupré trop tôt après l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (chez le nouveau-né).

Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ne comprenez pas certain des effets secondaires mentionnés, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROBUPRÉ ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conservez votre médicament dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et de l'humidité.

Orobupré ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROBUPRÉ

· La substance active est la buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine). Chaque lyophilisat contient 2 mg de buprénorphine.

· Les autres composants sont: gélatine, mannitol, aspartam, arôme menthe et acide citrique.

Qu’est-ce que OROBUPRÉ et contenu de l’emballage extérieur

Orobupré 2 mg lyophilisat oral se présente sous forme de lyophilisat oral, rond, blanc à blanc cassé (comprimé) gravé avec "M2" sur une face.

Ce médicament est disponible sous plaquettes contenant 7 ou 28 lyophilisats dans un emballage carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MARTINDALE PHARMACEUTICALS LTD

BAMPTON ROAD

ROMFORD

ESSEX

RM3 8UG

ROYAUME UNI

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT CLOUD

Fabricant

MACARTHYS LABORATORIES (T/A MARTINDALE PHARMACEUTICALS)

BAMPTON ROAD, HAROLD HILL

ROMFORD

ESSEX

RM3 8UG

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Orobupré 2 mg, lyophilisat oral

Orobupré 8 mg, lyophilisat oral

(buprénorphine)

Guide pratique d’utilisation

Recommandations de bon usage destinées aux patients

Information destinée aux professionnels de santé à donner aux patients lors de la prescription d’Orobupré.

Date de préparation: Mars 2017

Introduction

Cette brochure s'adresse uniquement aux personnes qui ont une prescription sur ordonnance d’Orobupré.

Orobupré lyophilisat oral est un comprimé lyophilisé qui se dissout très rapidement sur votre langue.

C’est un traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes et il doit être utilisé en même temps qu’une prise en charge médicale, sociale et psychologique que vous suivez pour vous aider à surmonter la dépendance aux opioïdes.

La substance active d’Orobupré est la buprénorphine. La buprénorphine est un médicament opioïde (parfois appelé narcotique).

Le but de ce guide est de vous fournir des informations importantes sur OROBUPRÉ ; comment il est diffèrent de la buprénorphine «sublinguale» avec laquelle vous êtes peut être familier, ainsi que les risques et les signes de surdosage, et ce qu'il faut faire si un surdosage se produit.

Ce guide est uniquement destiné à compléter (et non pas remplacer) les informations que vous trouverez dans la notice d'information du patient insérée dans la boite de votre médicament.

Pour obtenir la liste complète des effets secondaires et d'autres renseignements importants, veuillez consulter la notice d'information du patient ou demander à votre professionnel de santé une copie du résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Surdosage

Vous – le patient

Parce qu’Orobupré délivre plus de buprénorphine dans votre organisme que la buprénorphine «sublinguale», il peut y avoir un risque accru de dépression respiratoire et de surdosage, en particulier si vous prenez également d'autres médicaments/substances qui agissent sur votre système nerveux central (SNC). D'autres médicaments/substances qui agissent de cette façon incluent l'alcool, les sédatifs comme les benzodiazépines ou les barbituriques, la gabapentine et la prégabaline.

Il est extrêmement important que vous preniez Orobupré exactement comme indiqué par votre médecin. Toutefois, si pour une raison quelconque, vous pensez avoir pris trop d'Orobupré (plus que la dose prescrite), demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

De graves problèmes respiratoires et même la mort peuvent se produire si Orobupré est pris avec de l'alcool et/ou d'autres médicaments qui agissent sur votre système nerveux central.

Les symptômes que vous pourriez ressentir si vous avez pris trop d'Orobupré, ou si vous avez accidentellement associé Orobupré avec l'alcool et/ou d'autres médicaments qui agissent sur votre système nerveux central (SNC) incluent :

· Se sentir ou être malade

· Évanouissement et étourdissements

· Se sentir faible en se levant

· Mal de tête

· Confusion

· Se sentir très fatigué ou somnolent / luttant pour rester éveillé

· Respiration faible ou superficielle

· Teinte bleutée sur les lèvres, la pointe du nez, la zone autour des yeux, les doigts ou les ongles

· Fréquence cardiaque rapide ou lente

Si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin.

Surdosage

Vous – le témoin

Si vous suspectez un surdosage chez quelqu'un, vous pouvez agir pour aider à sauver sa vie.

Signes et symptômes de surdosage :

· Pas de réponse au bruit (quand vous criez à quelqu’un que vous suspectez être la victime d’un surdosage et vous n’obtenez pas de réponse).

· Pas de réponse au toucher (quand vous secouez ses épaules).

· Perte de conscience, c'est-à-dire la victime suspectée de surdosage, ne peut pas être réveillée.

· Problèmes respiratoires

o Respiration lente / peu profonde ou peu fréquente

o Ronflements / Sons râpants

o Pas de respiration du tout

o Peau bleuâtre, grisâtre ou pâle

o Teinte bleuâtre aux lèvres, pointe du nez, cernes, doigts ou ongles.

Que faire si vous trouvez quelqu'un victime d’un surdosage ?

Si une trousse de Naloxone à emporter est disponible sur les lieux, suivez attentivement les conseils d'utilisation. (Adressez-vous à votre professionnel de santé pour obtenir de plus amples renseignements au sujet des trousses de Naloxone à emporter).

Si une trousse de Naloxone est disponible sur les lieux :

· Déplacez la victime afin qu'elle repose sur une surface plane.

· Ouvrez doucement sa bouche et regardez à l'intérieur, vérifier s’il y a quelque chose qui bloque les voies respiratoires.

· Libérez les voies respiratoires en inclinant doucement sa tête en arrière et en ouvrant sa bouche.

· Regardez, écoutez et ressentez des signes de respiration pendant pas plus de 10 secondes.

· Déclenchez l'alarme en appelant immédiatement les urgences et en demandant une ambulance, indiquez à l'opérateur que la victime est inconsciente et l’informer si oui ou non elle respire.

· Suivez toutes autres instructions que vous recevez de l'opérateur de service d’urgence jusqu'à l'arrivée de l'ambulance.

Orobupré 2 mg, lyophilisat oral

Orobupré 8 mg, lyophilisat oral

(buprénorphine)

Guide des Professionnels de Santé

Il doit être lu conjointement avec le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour obtenir des renseignements complets sur la prescription.

Date de préparation: Mars 2017

Lettre aux Professionnels de la Santé

Orobupré lyophilisat oral est un comprimé de buprénorphine lyophilisé qui se disperse très rapidement sur la langue et est un traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.

L’objectif de ce guide est de fournir des informations supplémentaires sur la prescription sûre et appropriée d'Orobupré dans la mesure où Orobupré diffère des produits traditionnels qui contiennent de la buprénorphine administrée par voie sublinguale que vous connaissez peut-être.

Orobupré est différent des comprimés sublinguaux de buprénorphine

De nombreux professionnels de santé et des patients sont familiers avec les comprimés sublinguaux de buprénorphine. Cependant, Orobupré est différent de ceux-ci sur plusieurs points importants :

A. Avec Orobupré, l'administration est par la voie buccale, elle n’est pas sublinguale. Orobupré doit être placé sur la langue, où il se dissout et est absorbé dans la circulation sanguine à travers la surface de la langue très rapidement - en général en moins de 15 secondes. Ceci est très différent des comprimés sublinguaux de buprénorphine qui sont placés sous la langue où ils se dissolvent en environ 5 à 10 minutes. Vous devez vous assurer que votre patient comprend qu’Orobupré ne doit être pris qu'en le plaçant sur la langue, et non pas sous la langue.

B. Différents médicaments contenant de la buprénorphine ont des biodisponibilités différentes, et pour Orobupré, la biodisponibilité de la buprénorphine s'est révélée être 30% supérieure à celle des spécialités de buprénorphine en comprimés sublinguaux. Donc :

a. Les doses initiales et maximales d’Orobupré sont différentes de celles des comprimés sublinguaux de buprénorphine (voir ci-dessous).

b. La dose de buprénorphine administrée à un patient sous la forme sublinguale peut être excessive si elle est administrée au même patient en tant que Orobupré. Les doses administrées aux patients doivent être ajustées individuellement pour une meilleure efficacité.

c. Orobupré n'est pas interchangeable avec des comprimés sublinguaux de buprénorphine.

Surdosage

Les opioïdes, y compris la buprénorphine, peuvent provoquer une dépression respiratoire et un surdosage, en particulier lorsqu'ils sont pris conjointement avec d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que les autres opioïdes, l'alcool, les benzodiazépines ou les barbituriques.

Les patients doivent être alertés sur le risque de surdosage, les signes et symptômes d'un surdosage et sur que faire en cas de surdosage, ainsi que sur les risques encourus en cas de prise concomitante de leur traitement avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.

En cas de surdosage, une prise en charge globale, comprenant une surveillance étroite de l’état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée. Le symptôme majeur nécessitant une intervention est la dépression respiratoire, qui peut conduire à un arrêt respiratoire et même à la mort. Si le patient vomit, il faut veiller à ce que les voies aériennes soient dégagées.

Le traitement symptomatique de la dépression respiratoire doit suivre les mesures standard de soins intensifs. Il faut s’assurer que les voies aériennes sont dégagées et utiliser une ventilation assistée ou contrôlée Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires. L'utilisation d'un antagoniste des opioïdes (par exemple la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la buprénorphine comparé à ses effets sur les opioïdes agonistes complets.

La longue durée d’action doit être prise en compte afin de déterminer la durée de traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage.