ANSM - Mis à jour le : 13/10/2017
Chlorure de Sodium 0,9% Grifols Solution pour perfusion
Chlorure de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Chlorure de Sodium 0,9% Grifols et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Chlorure de Sodium 0,9% Grifols ?
3. Comment utiliser Chlorure de Sodium 0,9% Grifols ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Chlorure de Sodium 0,9% Grifols ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Chlorure de Sodium 0,9% Grifols ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament apporte du sodium, du chlorure (qui sont tous deux des électrolytes) et de l’eau et il est indiqué pour :
· les états de déshydratation avec perte de sodium ;
· le traitement de l’alcalose métabolique hypochlorémique ;
· la prise en charge de l’hypovolémie (diminution du volume de sang dans l’organisme) ;
· être utilisé en tant que véhicule pour l’administration de médicaments compatibles et d’électrolytes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Chlorure de Sodium 0,9% Grifols ?
N’utilisez jamais Chlorure de Sodium 0,9% Grifols :
· si votre taux de chlorures et/ou de sodium dans le sang est élevé (hyperchlorémie et hypernatrémie, respectivement) ou si vous présentez une hyperhydratation (excès d’eau dans l’organisme) ;
· si vous présentez une acidose (pH du sang inférieur aux valeurs normales).
Avertissements et précautions
Chlorure de Sodium 0,9% Grifols est une solution isotonique.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Chlorure de Sodium 0,9% Grifols.
Ce médicament doit être administré avec précaution si vous présentez une hypertension, y compris une pré-éclampsie (développement d’une hypertension artérielle pendant la grossesse) ou une éclampsie (complication d’une pré-éclampsie sévère), une insuffisance cardiaque congestive, un œdème pulmonaire ou périphérique, une insuffisance rénale sévère, une cirrhose décompensée (une maladie du foie avec des symptômes et complications menaçant le pronostic vital) , un hyperaldostéronisme primaire (production excessive de l’hormone aldostérone), de même si vous recevez des corticoïdes ou l’hormone adrénocorticotrope (hormone qui simule la sécrétion du cortisol et d’autres hormones stéroïdes) (voir la sous-rubrique suivante).
Ce médicament doit être administré avec précaution si vous avez un taux de potassium faible dans le sang (hypokaliémie), car le déséquilibre électrolytique préexistant peut s’aggraver en entraînant des complications cardiovasculaires, en particulier si vous avez des problèmes cardiaques.
Il doit également être administré avec une prudence particulière si vous êtes âgé(e) car il est possible que vous ayez des troubles cardiaques et rénaux.
Lors de traitements prolongés ou si votre médecin le juge nécessaire, comme en cas de déséquilibre acido-basique existant ou imminent, l’équilibre hydrique, les taux d’électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique doivent être contrôlés régulièrement.
La correction du taux de sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison du risque de survenue de complications neurologiques graves telles que le syndrome de démyélinisation osmotique (maladie du cerveau due à des lésions graves de la gaine de myéline des cellules du cerveau) (voir rubrique 3).
Ce médicament ne doit être administré que pour un traitement de courte durée car une administration prolongée pourrait entraîner une acidose métabolique.
En raison de la technique d’administration, il existe un risque d’extravasation (écoulement ou fuite de liquide dans les tissus à partir d’une veine) et/ou de thrombophlébite (inflammation d’une veine avec formation d’un caillot) pendant la perfusion intraveineuse (voir rubrique 4). L’extravasation peut provoquer une atteinte tissulaire (douleur locale, rougeur, brûlure, démangeaisons, gonflement et ulcération) au site d’injection ou sur le parcours de la veine. Une thrombophlébite peut survenir en cas d’administration prolongée au même site d’injection. Dans ce cas, votre médecin ou infirmier/ère doit arrêter la perfusion intraveineuse et mettre en place les mesures thérapeutiques appropriées. Ils doivent contrôler régulièrement le site d’injection afin de détecter d’éventuels signes d’inflammation.
En raison du risque d’embolie gazeuse (entrée d’une ou de plusieurs bulles d’air dans une veine ou une artère), votre médecin ou infirmier/ère doit prendre des précautions particulières lors de la manipulation du dispositif d’administration.
En cas d’ajout d’un médicament à la solution, votre médecin ou infirmier/ère doit vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant utilisation. Le mélange ne doit pas être conservé.
Enfants et adolescents
Chez les nouveau-nés prématurés et les nourrissons, la solution de chlorure de sodium ne doit être administrée qu’après la détermination le taux de sodium dans le sang.
Il n’y a pas d’autres mises en gardes spécifiques et précautions d’emploi pour les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Chlorure de Sodium 0,9% Grifols
Certains médicaments peuvent interagir avec Chlorure de Sodium 0,9% Grifols. Dans ce cas, une modification de la posologie de certains médicaments ou une interruption du traitement peut être nécessaire.
Il est important d’informer votre médecin si vous utilisez certains des médicaments suivants :
· carbonate de lithium, car l’administration de chlorure de sodium accélère l’élimination rénale du lithium, ce qui entraîne une diminution de l’effet thérapeutique du lithium ;
· corticoïdes ou hormone adénocorticotrope, car ils favorisent la rétention d’eau et de sodium.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Chlorure de Sodium 0,9% Grifols avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Il n’existe pas de données indiquant qu’une perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % chez une femme enceinte a des effets nocifs sur le fœtus ou le nouveau-né.
Des précautions doivent être prises pendant la grossesse en cas de pré-éclampsie (voir « Avertissements et précautions »).
Le chlorure de sodium est excrété dans le lait maternel, mais en tant que composant naturel du lait maternel, il n’est pas attendu d’effets indésirables chez le nourrisson allaité après l’administration intraveineuse de doses thérapeutiques chez la mère. Néanmoins, il est recommandé de l’utiliser avec précaution pendant ces périodes.
Il n’existe pas de données concernant les effets de solutions de chlorure de sodium sur la fertilité, mais il n’est pas attendu d’effets indésirables.
Lorsque ce médicament est utilisé comme véhicule pour l’administration de médicaments compatibles et d’électrolytes, la nature de l’additif et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évalués séparément.
Dans tous les cas, le médecin doit évaluer si le traitement est recommandé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER Chlorure de Sodium 0,9% GrifolS?
Ce médicament sera administré par un professionnel de santé.
Il est destiné à une administration en perfusion intraveineuse.
Votre médecin déterminera la quantité de liquide et le débit et la durée de la perfusion que vous devez recevoir en fonction de votre âge, de votre poids et de votre état de santé. En général, il est recommandé d’administrer la solution à un débit de perfusion moyen de 40 à 60 gouttes par minute (120 à 180 mL/h).
Lors de l’administration de cette solution, le besoin hydrique quotidien total doit être pris en compte. La dose quotidienne recommandée de liquide est la suivante :
· Adultes : de 25 à 35 mL/kg.
· Enfants :
o poids < 10 kg : 100 mL/kg ;
o poids de 10 à 20 kg : 1 000 mL + 50 mL/kg pour chaque tranche d’1 kg au-dessus de 10 kg ;
o poids > 20 kg : 1 500 mL + 20 mL/kg pour chaque tranche d’1 kg au-dessus de 20 kg.
Chez les adultes, la dose quotidienne maximale de solution est de 40 mL/kg (correspondant à 6 mmol de sodium par kg), sans dépasser 3 000 mL et le débit de perfusion maximal est de 5 mL/kg/h. Les enfants ont rarement besoin de plus de 2 500 mL pour les garçons et 2 000 mL pour les filles.
En cas de diminution aiguë du volume plasmatique (par exemple choc hypovolémique avéré ou imminent), le volume de solution doit représenter 3 ou 4 fois le volume de la perte sanguine.
Lorsque ce médicament est utilisé comme véhicule pour l’administration de médicaments compatibles et d’électrolytes, la dose administrée et la vitesse de perfusion dépendent de la nature et de la dose du médicament prescrit.
Si vous avez utilisé plus de Chlorure de Sodium 0,9% Grifols que vous n’auriez dû
L’administration excessive d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % peut entraîner une surcharge hydrique (hypervolémie, hyperhydratation) et/ou une surcharge en sels (hypernatrémie et hyperchlorémie) (voir rubrique 4). Dans ce cas, l’administration doit être arrêtée et des mesures correctives appropriées doivent être instaurées.
En cas de surcharge hydrique (hypervolémie, hyperhydratation), vous est susceptible de présenter un œdème pulmonaire et/ou périphérique et les effets conséquents (insuffisance cardiaque).
En cas d’administration intraveineuse excessive de sodium, peuvent se développer une hypernatrémie entraînant une déshydratation intracellulaire (perte d’eau de l’intérieur vers l’extérieur des cellules pouvant entraîner une dessiccation cellulaire), qui doit être traitée dans un service spécialisé. En cas d’hypernatrémie, les symptômes suivants peuvent survenir : nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion salivaire et lacrymale, fièvre, transpiration excessive, tachycardie, hypertension, maux de tête, sensation vertigineuse, agitation, irritabilité, faiblesse, lipothymie (perte de conscience transitoire), contractions et rigidité musculaires, somnolence, confusion évoluant vers des convulsions, coma, insuffisance rénale, œdème cérébral, périphérique ou pulmonaire, arrêt respiratoire, voire décès.
Des complications neurologiques graves telles que le syndrome de démyélinisation osmotique (maladie du cerveau dues à des lésions graves de la gaine de myéline des cellules du cerveau) peuvent survenir plusieurs jours après une correction trop importante et/ou trop rapide de l’hyponatrémie (voir rubrique 2). Dans ce cas, les signes cliniques progressifs suivants pourraient se présenter : confusion, troubles de la parole et/ou de la déglutition, faiblesse des membres, tétraplégie, délire, puis coma.
L’administration excessive de chlorure peut provoquer une hyperchlorémie et par conséquent, une perte de bicarbonates et une acidose. Dans la plupart des cas, l’hyperchlorémie ne provoque aucun symptôme. Si des symptômes apparaissent, ceux-ci sont similaires à ceux de l’hypernatrémie.
Lorsque ce médicament est utilisé comme véhicule pour l’administration de médicaments compatibles et d’électrolytes, d’autres signes et symptômes lors d’une administration excessive peuvent être dus au médicament ajouté. Dans ce cas, le traitement devra être arrêté et vous devrez être surveillé(e) afin de détecter d’éventuels signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Vous devrez recevoir un traitement symptomatique et de soutien approprié.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Chlorure de Sodium 0,9% Grifols
Si vous arrêtez d’utiliser Chlorure de Sodium 0,9% Grifols
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une administration inadéquate ou excessive de ce médicament peut entraîner une hyperhydratation, une hypernatrémie, une hyperchlorémie, une hypervolémie (respectivement excès d'eau dans l’organisme, de sodium, de chlorure dans le plasma, et de volume sanguin), et les signes associés, tels que la formation d’œdèmes (accumulation anormale de liquide dans les tissus, entre les cellules de l’organisme) ou une acidose métabolique due à la diminution du taux de bicarbonates (augmentation de l'acidité plasmatique car il n'y a pas assez de bicarbonate pour neutraliser efficacement les effets de l'acide).
Des effets indésirables dus à une administration prolongée par voie intraveineuse au même site de perfusion peuvent également survenir. Ces effets comprennent une douleur ou une réaction au site d’injection, une fièvre, une infection, une extravasation, une thrombose veineuse (formation d'un caillot de sang à l'intérieur d'une veine obstruant le flux sanguin) et une phlébite (inflammation d’une veine) s’étendant à partir du site d’injection.
Si le médicament est utilisé comme véhicule pour l’administration d’autres médicaments compatibles, d’autres effets indésirables imputables à la nature de ces médicaments ajoutés peuvent également survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Chlorure de Sodium 0,9% Grifols?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture de la poche, la solution doit être utilisée immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou contient des particules ou si la poche a été endommagée.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Chlorure de Sodium 0,9% Grifols
· La substance active est :
Chlorure de sodium........................................................................................................... 0,9 g
pour 100 mL de solution
· L’autre composant (excipient) est : eau pour préparations injectables.
L’osmolarité calculée de la solution est de 308 mOsm/L et le pH est de 4,5 à 7,0. La teneur théorique en sodium et chlorure est de 154 mmol/L.
Qu’est-ce que Chlorure de Sodium 0,9% Grifols et contenu de l’emballage extérieur
Chlorure de Sodium 0,9% Grifols est une solution pour perfusion. C’est une solution aqueuse incolore et limpide.
Ce médicament est présenté en poches souples en polypropylène (Fleboflex) de 500 mL (en boîtes contenant 20 poches).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CAN GUASCH, 2
POLÍGONO INDUSTRIAL LEVANTE
08150 PARETS DEL VALLÈS
BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
CAN GUASCH, 2
POLÍGONO INDUSTRIAL LEVANTE
08150 PARETS DEL VALLÈS
BARCELONE
ESPAGNE
C/ MARTE, 4. POLÍGONO LOS LLANOS
30565 LAS TORRES DE COTILLAS – MURCIA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Avant l’administration de Chlorure de Sodium 0,9% Grifols, vérifiez :
· qu’il n’y a pas de fuite (en pressant fermement la poche) ;
· que la solution est limpide et exempte de particules.
Dans le cas contraire, ne pas administrer (voir rubrique 5).
Sortir l’unité du suremballage immédiatement avant utilisation. La poche intérieure préserve la stérilité du produit.
Après ouverture de la poche, la solution doit être utilisée immédiatement.
Pour brancher le set de perfusion, retirer la languette de protection du port de perfusion de façon à ce que la membrane d’accès à la poche soit exposée. Avant la perfusion, purger tout l’air de la seringue et de la tubulure associée afin d’éviter une embolie gazeuse.
Éliminer après un usage unique.
Éliminer toute solution non utilisée.
Ne pas rebrancher des poches partiellement utilisées.
La compatibilité des additifs avec Chlorure de Sodium 0,9% Grifols doit être vérifiée avant d’ajouter un médicament.
Il est de la responsabilité du médecin de déterminer l’incompatibilité d’un médicament additif avec Chlorure de Sodium 0,9% Grifols et avec la poche en recherchant une éventuelle modification de couleur et/ou formation de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux. Les instructions d’utilisation du médicament à ajouter doivent être consultées.
Avant d’ajouter un médicament, vérifier qu’il est soluble et stable dans l’eau au pH de Chlorure de Sodium 0,9% Grifols.
Une technique aseptique doit être utilisée lors de l’introduction d’additifs à une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ainsi que lors de l’administration de la solution.
Mélanger soigneusement la solution après l’introduction des additifs.
Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à Chlorure de Sodium 0,9% Grifols, la solution doit être administrée immédiatement. Ne pas conserver les solutions contenant des additifs.
Ce médicament est physiquement incompatible avec l’amphotéricine B, un médicament antifongique.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments sans avoir vérifié leur compatibilité.
Du fait de la technique d’administration, une extravasation et/ou une thrombophlébite peuvent survenir pendant la perfusion intraveineuse (voir rubrique 4). Dans ce cas, la perfusion intraveineuse doit être arrêtée et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place. Le site d’injection doit être contrôlé régulièrement afin de détecter d’éventuels signes d’inflammation.