ANSM - Mis à jour le : 04/12/2017
VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES GLYCOPEPTIDES - (J: anti-infectieux).code ATC : J01XA01
Vancomycine poudre pour solution à diluer pour perfusion est destinée à être utilisée en une solution pour perfusion.
Pour usage intraveineux
La vancomycine en perfusion est utilisée dans toutes les tranches d’âges pour le traitement des infections sévères suivantes :
· Infections de la peau et des tissus situés sous la peau,
· Infections des os et des articulations,
· Une infection des poumons appelée "pneumonie",
· Infection de la membrane entourant l’intérieur du cœur (endocardite), et pour prévenir une endocardite chez des patients à risque lors d’opérations chirurgicales majeures,
· Méningite,
· Infection dans le sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.
Pour usage intra-péritonéal
· Chez les patients bénéficiant d’une dialyse péritonéale, la vancomycine est utilisée chez les adultes et les enfants pour le traitement d’infections liées à la dialyse péritonéale.
N’utilisez jamais VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la vancomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion si :
· Vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine, parce que cela pourrait signifier que vous êtes également allergique à la vancomycine.
· Vous avez des troubles de l’audition, en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement).
· Vous avez des problèmes au niveau du rein (vous aurez des examens de sang et d’urines pendant le traitement).
· Vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d’une administration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par la MYLAN 1 g, poudre pour solution pour perfusion si :
· Vous recevez la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir des examens sanguins, des examens pour mesurer le fonctionnement du foie et des reins pendant le traitement).
· Vous présentez une réaction cutanée pendant le traitement
· Vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l’utilisation de vancomycine, consultez votre médecin immédiatement. Ceci pourrait être un signe d’inflammation des intestins (colite pseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des traitements avec des antibiotiques.
Enfants
La vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes nourrissons, car leurs reins ne sont pas complètement développés et ils pourraient accumuler la vancomycine dans le sang. Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler les niveaux de vancomycine dans le sang.
L’administration concomitante de vancomycine et de médicaments anesthésiques a été associée à des rougeurs de la peau (érythème) et des réactions allergiques chez les enfants. De manière similaire, l’utilisation concomitante de médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS, p.ex. ibuprofène) ou l’amphotéricine B (médicament pour traiter des infections à champignons) peuvent augmenter le risque d’atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.
Autres médicaments et VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Des médicaments potentiellement nocifs pour les reins (par ex., des aminosides, des produits de contraste iodés, des produits de chimiothérapie à base de platine, du methotrexate à doses élevées et certains antirétroviraux comme la pentamidine, le foscarnet, l’aciclovir, le ganciclovir, le famciclovir, le valaciclovir, le valganciclovir, la ciclosporine, ou du tacrolimus). Si vous recevez simultanément de la vancomycine et d’autres médicaments potentiellement nocifs pour les reins, cet effet nocif peut être accru. En pareil cas, un contrôle minutieux et régulier des reins est nécessaire.
· Des médicaments potentiellement nocifs pour l’audition (ex: aminosides, les produits de chimiothérapie à base de platine, certains diurétiques). Si vous recevez simultanément ces médicaments et de la vancomycine, cet effet nocif peut être accru. Dans ce cas, un contrôle minutieux et régulier de l’audition est nécessaire.
· Anesthésiques: L’utilisation d’anesthésiques augmente le risque de développer certains effets indésirables de la vancomycine, comme une chute de la tension artérielle, des rougeurs de la peau, un urticaire, une diminution de la fonction cardiaque et des démangeaisons.
· Relaxants musculaires : Si vous prenez simultanément des relaxants musculaires (par ex. succinylcholine), leur effet myorelaxant peut être intensifié ou prolongé.
· Anticoagulants oraux: si vous prenez simultanément de la warfarine, l’effet de cet anticoagulant peut être augmenté.
VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Durant la grossesse l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.
L'administration de ce médicament fait déconseiller l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient les excipients
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Posologie
La dose que vous recevrez dépend de :
· Votre âge,
· Votre poids,
· L’infection dont vous présentez,
· L’état de fonctionnement de vos reins,
· Votre capacité à entendre,
· Tout autre médicament que vous prenez.
Administration intraveineuse
Adultes et adolescents (à partir de l’âge de 12 ans et plus)
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 15 à 20 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures. Dans certains cas, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale jusqu’à 30 mg par kilogramme de poids. La dose maximale par jour ne devrait pas dépasser 2g.
Enfants
Enfants âgés de 1 mois à moins de 12 ans
La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 10 à 15 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.
Nouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 jours)
La dose sera calculée selon l’âge post-menstruel (temps écoulé depuis le premier jour des dernières règles et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal).
Les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients présentant une défaillance des reins peuvent nécessiter une dose différente.
Administration intra-péritonéale
Adultes et enfants
Lors du traitement d’infections liées à la dialyse péritonéale, votre médecin décidera la dose exacte de vancomycine dont vous avez besoin.
Mode d'administration
Usage intraveineux
Une administration par perfusion intraveineuse signifie que le médicament s’écoule d'un flacon ou d’une poche de perfusion par une tubulure dans vos vaisseaux sanguins et dans votre corps. Votre médecin ou infirmier/ère vont toujours administrer la vancomycine dans le sang et non dans le muscle.
L’administration de la vancomycine dans vos veines dure au moins 60 minutes.
Usage Intra-péritonéal
Pour le traitement d’infections liées à la dialyse péritonéale, la vancomycine sera ajoutée au dialysat pendant l'échange long
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.
La durée du traitement peut être différente en fonction de la réponse au traitement de chaque patient.
Pendant le traitement, vous pouvez avoir des examens sanguins, urinaires à partir d’un recueil d'urines que vous aurez donné, et peut être des tests auditifs afin de détecter des signes d'effets indésirables éventuels.
Si vous avez utilisé plus de VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Les symptômes sont des problèmes d‘audition, des éruptions cutanées ou rougeurs au niveau du visage, du cou, des bras ou de la partie supèrieure du corps (« syndrome de l’homme rouge »), et des problèmes rénaux.
Si vous oubliez d’utiliser VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Une dose trop faible, une administration irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peuvent compromettre le résultat du traitement ou occasionner une rechute plus difficile à traiter. Veuillez suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie supérieure du corps, une éruption ou des démangeaisons.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Baisse de la tension artérielle,
· Essoufflement) et respiration bruyante (un son aigu résultant d'une obstruction des voies respiratoires supérieures)
· Eruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption accompagnée de démangeaisons, urticaire,
· Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins,
· Rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d'une veine
Effets indésirables peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Perte transitoire ou permanente de l'audition
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation sanguine)
· Augmentation de certains globules blancs dans le sang
· Perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges
· Inflammation des vaisseaux sanguins
· Nausées (envie de vomir)
· Inflammation des reins et défaillance rénale
· Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos
· Fièvre, frissons
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avec desquamation de la peau ou avec apparition de cloques. Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires
· Arrêt cardiaque
· Inflammation de l'intestin provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, pouvant contenir du sang
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles):
· Vomissements, diarrhée
· Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétentiond’eau, diminution de la quantité d'urines émises
· Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie
· Eruption avec des cloques et de la fièvre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La solution reconstituée peut être conservée 72 heures à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).
Avant ouverture: A conserver à une température inférieure à 25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VANCOMYCINE MYLAN 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate de vancomycine ................................................................................... 256,50 mg
Quantité correspondant à vancomycine base ............................................................. 250,00 mg
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont : sans objet.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
PLANT C - 16 KM ATHENS - MARATHONOS AVE.
RAFINA ROAD
15344 PALLINI ATTICA
GRECE
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
LA vancomycine peut être dilué avec de l’eau stérile, du chlorure de sodium à 9 mg/ml ou du glucose à 50 mg/ml. La vancomycine n’est pas compatible avec les solutions de bêtalactamines. Le risque de précipitation augmente avec des concentrations plus élevées de vancomycine. Pour prévenir la précipitation, les canules et les cathéters intraveineux doivent être rincés avec du sérum physiologique entre l’administration de vancomycine et de ces antibiotiques. Les solutions de vancomycine doivent être diluées uniquement à des concentrations de 5 mg/ml ou moins.
L’administration de vancomycine par injection intravitréenne n’est pas autorisée. Une précipitation a été observée après une injection intravitréenne de vancomycine et de ceftazidime à l’aide de seringues et d’aiguilles séparées utilisées pour traiter une endophtalmite. Le précipité dans le corps vitré s’est dissout complètement, mais lentement, sur une période de 2 mois au cours desquels l’acuité visuelle s’est également améliorée.
La poudre doit être reconstituée et la solution diluée obtenue doit ensuite encore être diluée avant d’être utilisée.
Préparation de la solution à diluer pour perfusion
Dissoudre le contenu de 250 mg avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Pour prévenir la précipitation due au faible pH du chlorhydrate de vancomycine dans la solution, tous les canules et cathéters intraveineux doivent être nettoyés avec du sérum physiologique.
Aspect de la solution à diluer pour perfusion
Solution limpide, incolore, exempte de particules.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 5.
NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT:
· L’administration peut être réalisée en perfusion discontinue est la voie d'administration d'élection. Ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures.
· ou en perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci -dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte à goutte IV, sur une période de 24 heures.
Par voie parentérale, la vancomycine ne doit être administrée qu’en perfusion lente (pas plus de 10 mg/min et, pour les doses uniques inférieures à 600 mg, en au moins 60 minutes) suffisamment diluée (au moins 100 ml par 500 mg ou au moins 20 ml par 1000 mg).
Les patients dont l’apport hydrique doit être limité peuvent également recevoir une solution de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml. Il est possible qu’à ces concentrations plus élevées le risque d’événements indésirables liés à la perfusion soit plus élevé.
Élimination
Les flacons sont à usage unique. Le produit non utilisé doit être éliminé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Administration
Un choc allergique (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) peut se produire pendant ou immédiatement après une perfusion rapide de vancomycine.
Une administration rapide (c.-à-d. sur plusieurs minutes) peut provoquer une hypotension excessive (accompagnée d’un choc et, rarement, d’un arrêt cardiaque), une réaction de type histaminique et une éruption cutanée maculopapuleuse ou érythémateuse (« syndrome de l’homme rouge » ou « syndrome du cou rouge »). En cas de réactions d’hypersensibilité aiguës graves (par ex., une réaction anaphylactique), le traitement par vancomycine doit être arrêté immédiatement et les mesures d’urgence habituelles doivent être instaurées. Les patients nécessitant une restriction des apports hydriques peuvent être traités par des concentrations d’au maximum 10 mg/ml. Toutefois, de telles concentrations impliquent un risque plus élevé de complications liées à la perfusion. Le débit de la perfusion ne doit en aucun cas excéder 10 mg/min.
Conseil d’éducation sanitaire :
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Quand votre médecin choisit de vous prescrire un antibiotique c’est parce qu’il convient précisément à votre maladie actuelle. Malgré l’action d’un antibiotique, certaines bactéries ont la capacité de survivre et se reproduire. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroit par l’usage inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistances et donc de retarder votre guérison ou rendre inactif l’antibiotique, si vous ne respectez pas de manière appropriée :
- la dose à prendre
- les moments de prise
- la durée du traitement
Par conséquent, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsqu’un médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne ré-utilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.