Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé

Glimépiride

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Hypoglycémiants oraux: Sulfamides, dérivés de l'urée.

Indications thérapeutiques

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE est un médicament utilisé pour réduire le taux de sucre dans le sang (antidiabétique pris par voie orale).

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE est utilisé dans une certaine forme de diabète (diabète de type 2), lorsque les effets d'un régime alimentaire, d'une activité physique et d'une perte de poids ne sont pas, à eux seuls, suffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé:

· si vous êtes hypersensible (allergique) au glimépiride ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées et sulfamides) ou à l'un des autres composants de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE, comprimés;

· si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale ou hépatique;

· si vous souffrez d'un diabète insulino-dépendant (type 1);

· si vous souffrez d'une acido-cétose diabétique (complication du diabète avec perte de poids rapide, nausées ou vomissements);

· en cas de somnolence ou de perte de connaissance, dues à une forte augmentation du taux de sucre dans le sang (coma diabétique).

En cas de troubles fonctionnels rénaux ou hépatiques sévères, un passage à l'insuline est nécessaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé:

Au cours de votre traitement par glimépiride, une surveillance régulière de votre taux de sucre dans le sang est nécessaire. Votre médecin est également susceptible de prescrire des examens sanguins destinés à surveiller vos paramètres sanguins et votre fonction hépatique.

Vous devez vous conformer au schéma thérapeutique prescrit par votre médecin afin d'atteindre la glycémie appropriée. Cela signifie que, en dehors de la prise régulière de vos comprimés, vous devrez suivre un régime alimentaire, faire de l'exercice physique et, si nécessaire, perdre du poids. Vous devrez également vous assurer que votre taux de sucre dans le sang (et peut-être dans les urines) est déterminé régulièrement comme vous l'a prescrit votre médecin.

Au cours des premières semaines de traitement, le risque de baisse des taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est susceptible d'augmenter. Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est essentielle.

Une diminution du sucre dans le sang peut se produire si:

· vous prenez vos repas de façon irrégulière ou si vous sautez des repas;

· vous jeûnez;

· vous souffrez de malnutrition;

· vous modifiez votre régime alimentaire;

· vous augmentez votre activité physique sans augmenter votre prise de sucres;

· vous consommez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautez un repas;

· vous prenez d'autres médicaments ou remèdes dits naturels en même temps;

· vous prenez des doses élevées de glimépiride;

· vous souffrez de troubles particuliers hormono-dépendants (troubles fonctionnels de la thyroïde, de l'hypophyse ou de la glande surrénale);

· vous souffrez d'une insuffisance rénale;

· vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère;

· vous ne vous conformez pas aux indications données par votre médecin ou contenues dans cette notice.

Veuillez informer votre médecin de l'existence de tels risques de façon à lui permettre d'adapter la posologie de glimépiride ou de revoir l'intégralité du schéma posologique afin de le modifier si nécessaire.

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut se manifester par les signes suivants: maux de tête, faim, épuisement, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des réflexes, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficulté à utiliser ou à comprendre le langage (aphasie), tremblements, légère paralysie, troubles sensoriels, vertiges et sensation de faiblesse.

Les signes suivants peuvent également se produire: transpiration, peau moite, anxiété, accélération des battements cardiaques, tension artérielle élevée, sensation de battements de cœur anormalement forts ou irréguliers (palpitations), douleur soudaine et forte dans la poitrine susceptible d'irradier dans les régions voisines (angine de poitrine) et arythmies cardiaques.

Si la baisse du taux de sucre dans le sang se poursuit, elle est susceptible d'entraîner une confusion considérable (délire), des convulsions cérébrales, une perte du contrôle de soi, une respiration superficielle et un ralentissement des battements cardiaques, ainsi qu'une perte de connaissance. Le tableau clinique d'une baisse sévère du taux de sucre dans le sang peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Dans la plupart des cas, les signes d'une baisse du taux de sucre dans le sang disparaissent très rapidement après avoir pris une forme quelconque de sucre, par exemple glucose, morceaux de sucre, jus de fruit sucré, thé sucré.

Par conséquent, pensez à toujours avoir du sucre avec vous sous n'importe quelle forme (glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre reste sans effet ou si les symptômes réapparaissent.

Les signes d'une baisse du taux de sucre dans le sang peuvent être masqués ou moins marqués, ou se développer très lentement. Dans ce cas, vous ne percevez pas cette baisse à temps. Cette situation peut se produire chez les patients âgés qui prennent certains médicaments (par exemple, ceux qui agissent sur le système nerveux central et les bêta-bloquants). Elle peut également survenir chez ceux qui souffrent de certains troubles du système endocrinien (par exemple, dans certaines anomalies de la fonction thyroïdienne et dans l'insuffisance anté-hypophysaire ou surrénalienne). Une insuffisance de la fonction hépatique est susceptible de modifier la réaction de compensation de votre organisme à l'hypoglycémie.

Dans des situations de stress (par exemple, accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.

Les signes d'une élévation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie - susceptible de se produire lorsque le glimépiride n'a pas encore suffisamment réduit le sucre dans le sang, ou lorsque le schéma thérapeutique prescrit par le médecin n'est pas suivi ou dans certaines situations de stress particulières) peuvent inclure soif, miction fréquente, sécheresse de la bouche et peau sèche qui démange, infections mycosiques ou cutanées et diminution des performances.

Dans de tels cas, vous devez contacter votre médecin.

Si vous avez un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase, ou G6PD, le glimépiride peut entraîner une diminution du taux d'hémoglobine, et conduire à un faible taux de globules rouges (anémie hémolytique). Veuillez informer votre médecin si vous avez un déficit en G6PD.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

L'efficacité et la sécurité de ce traitement sont susceptibles d'être modifiées s'il est pris en même temps que certains autres médicaments. A l'inverse, l'effet d'autres médicaments risque d'être modifié s'ils sont pris en même temps que GLIMEPIRIDE TEVA SANTE. Ainsi, vous devrez consulter votre médecin avant de prendre un autre médicament.

L'effet hypoglycémiant du glimépiride peut être renforcé et des signes d'hypoglycémie sont susceptibles de se produire lorsque l'un des médicaments suivants est pris:

· autres antidiabétiques oraux et insuline;

· antibiotiques (par exemple, chloramphénicol, ou clarithromycine, quinolones, tétracyclines, sulfamides);

· analgésiques ou antirhumatismaux (dérivés de la pyrazolone, par exemple, phénylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone);

· analgésiques (salicylés);

· produits destinés à traiter la tuberculose (acide para-amino salicylique);

· produits favorisant le développement de la masse musculaire (anabolisants et hormones sexuelles masculines);

· produits inhibant la coagulation sanguine (coumarine);

· produits destinés à traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole);

· produits abaissant la tension artérielle ou le rythme cardiaque (inhibiteurs de l'enzyme de conversion, bêta-bloquants, sympatholytiques);

· produits améliorant l'humeur/antidépresseurs (fluoxétine, IMAO);

· produits coupe-faim (fenfluramine);

· produits abaissant les taux élevés de graisse dans le sang (fibrates);

· certains produits destinés à traiter le cancer (cyclo- tro- et iphosphamides);

· produits destinés à traiter les allergies (tritoqualine);

· perfusion de dose élevée de produits destinés à accroître la circulation sanguine (pentoxiphylline);

· produits destinés à traiter la goutte (probénécide, allopurinol, sulphinpyrazone);

· disopyramide qui est utilisé pour traiter les arythmies cardiaques.

L'effet hypoglycémiant du glimépiride est susceptible d'être diminué, entraînant une augmentation des taux de sucre dans le sang, lorsque l'un des médicaments suivants est pris:

· hormones sexuelles féminines (œstrogènes et progestatifs);

· produits favorisant la production urinaire (salidiurétiques, diurétiques thiazidiques);

· hormones thyroïdiennes;

· produits inhibant l'inflammation (glucocorticoïdes);

· produits destinés à traiter les crampes ou la schizophrénie (phénytoïne, dérivés de la phénothiazine);

· produits diminuant la tension artérielle (diazoxide);

· produits destinés à traiter la tuberculose (rifampicine);

· produits destinés à traiter une hypoglycémie (glucagon);

· somnifère (barbiturique);

· produits destinés à traiter certaines maladies oculaires (acétazolamide);

· produits destinés à augmenter le rythme cardiaque (adrénaline et sympathicomimétiques);

· produits abaissant les taux élevés de graisse dans le sang (dérivés de l'acide nicotinique);

· usage à long terme de produits facilitant l'évacuation (laxatifs).

Les produits destinés à traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin (antagonistes des récepteurs H2) ou abaissant la tension artérielle (bêta-bloquants, clonidine et réserpine) peuvent soit renforcer soit diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride.

Les médicaments ayant une action sur le système nerveux central (bêta-bloquants, clonidine, guanéthidine ou réserpine) peuvent masquer, voire totalement supprimer, les signes d'une baisse du taux de sucre dans le sang.

Le glimépiride peut renforcer ou diminuer l'effet de produits inhibant la coagulation sanguine (dérivés de la coumarine).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

L'alcool peut renforcer ou diminuer la capacité de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE à réduire le taux de sucre dans le sang de manière imprévisible.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous envisagez une grossesse, veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement par glimépiride, informez-en immédiatement votre médecin.

Allaitement

Le glimépiride étant susceptible de passer dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être pris en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être atténués si votre taux de sucre dans le sang est réduit (hypoglycémie), ou augmenté (hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels dus à l'hypo-ou l'hyperglycémie. N'oubliez pas que vous pourriez représenter un danger pour vous-même ou pour les autres (par exemple, en cas de conduite d'un véhicule ou d'utilisation de machines). Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si vous:

· présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie;

· présentez peu ou pas de signaux précurseurs d'une hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé

Ce médicament contient du lactose. Si vous souffrez d'une intolérance connue à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose est fixée par le médecin, en fonction des taux de sucre dans votre sang et vos urines.

Des modifications de certains facteurs externes (par exemple, perte de poids, changement de style de vie, stress) ou des améliorations de la maladie sont susceptibles de nécessiter une adaptation des doses de glimépiride.

La dose initiale habituelle pour les adultes est de 1 mg de glimépiride par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien. Des doses supérieures à 4 mg par jour de glimépiride ne donnent de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Une association de glimépiride plus metformine ou de glimépiride plus insuline peut être instaurée. Dans de tels cas, le médecin déterminera les doses appropriées de glimépiride, de metformine ou d'insuline adaptées à votre cas.

Le glimépiride doit être avalé avec au moins un demi-verre d'eau. En général, l'intégralité de la dose quotidienne est prise en une seule fois immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel. Si vous ne prenez pas de petit-déjeuner, vous devrez prendre ce médicament aux horaires fixés par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lors d'un traitement par glimépiride.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de Glimépiride TEVA SANTE est trop fort ou, trop faible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de glimépiride ou une dose supplémentaire de ce médicament, il existe un danger de baisse du taux de sucre dans le sang (signes d'hypoglycémie, voir rubrique 2); par conséquent, veillez à ingérer immédiatement du sucre (par exemple, comprimé de glucose, morceaux de sucre, jus ou thé sucrés) et informez -en un médecin immédiatement. Les mêmes mesures devront être prises si une autre personne, par exemple, un enfant, a pris le médicament par inadvertance. Aucun aliment ni aucune boisson ne doivent être donnés à des personnes inconscientes.

Dans la mesure où les faibles taux de sucre dans le sang peuvent durer un certain temps, il est essentiel de bien surveiller le patient jusqu'à ce que tout danger soit écarté. Une admission à l'hôpital peut être nécessaire, ou constituer une mesure de précaution. Les cas sévères de faible taux de sucre dans le sang accompagné d'une perte de connaissance et d'anomalies neurologiques sévères constituent des cas d'urgence médicale nécessitant un traitement médical et une admission à l'hôpital immédiats. Assurez-vous d'en informer une personne qui pourra appeler un médecin en cas d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé:

Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas la dose oubliée, contentez-vous de prendre la dose suivante au bon moment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé:

Si vous interrompez votre traitement ou arrêtez de le prendre, vous devez savoir que l'effet hypoglycémiant ne sera pas obtenu ou que la maladie recommencera à s'aggraver. Si un changement est nécessaire, il est tout à fait essentiel de commencer par contacter votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

· réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc;

· troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie;

· allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver.

· hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par GLIMEPIRIDE TEVA SANTE, ont présenté les effets indésirables suivants:

Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1000)

· Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2 Faites attention avec GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé);

· Diminution du nombre des cellules du sang:

o plaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes);

o globules blancs (risque d'infection plus probable);

o globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).

Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000)

· Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin;

· nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales;

· diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).

Les autres effets indésirables incluent:

· une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin;

· des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens ou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir;

· des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE TEVA SANTE. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s'améliorer rapidement;

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé ?

La substance active est:

Glimépiride.

Chaque comprimé contient 1 mg de glimépiride.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique de type A, povidone K-30, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de 1 mg de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE sont des comprimés ronds, rose moucheté, avec une barrette de fractionnement sur les deux faces. Une face comporte les inscriptions gravées « 9 » et « 3 », de part et d'autre de la barre. L'autre face du comprimé comporte l'inscription gravée « 72 » et « 54 » de part et d'autres de la barre.

Les comprimés de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg sont disponibles en boîtes de 20, 28, 30, 50, 60, 90, 120 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE

Fabricant