NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2019

Dénomination du médicament

NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Norgestimate/ Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et œstrogènes en associations fixes, code ATC : G03AA11.

NARAVELA est une pilule contraceptive hormonale combinée. Vous le prenez dans le but d’éviter une grossesse.

Ce contraceptif contient deux types d’hormones féminines : un estrogène et un progestatif.

Ces hormones agissent en empêchant la libération de l’ovule de vos ovaires ce qui ne vous permet pas d’être enceinte. Par ailleurs, NARAVELA rend plus épais le liquide (mucus) de col de l’utérus ce qui rend plus difficile l’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

Ne prenez jamais NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

Vous ne devez pas utiliser NARAVELA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous.

Si tel est le cas vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »);

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT – symptômes temporaires d’AVC);

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »;

· si vous avez un trouble valvulaire cardiaque qui a causé des complications

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et votre fonction hépatique n’est pas normalisée;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie;

· si vous avez (ou avez déjà eu) ou si l’on suspecte que vous avez un cancer du sein ou des organes génitaux;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;

· si vous avez eu une jaunisse pendant votre grossesse causée par un canal biliaire ou si vous avez déjà eu une jaunisse lors de l'utilisation de la pilule ;

· si vous présentez un épaississement anormal de la muqueuse utérine ;

· si vous êtes allergique au norgestimate ou à l’éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez (ou avez déjà eu) une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

· si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et NARAVELA »);

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous faire attention avec NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Parlez à votre médecin avant de prendre NARAVELA.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de NARAVELA, vous devez également en informer votre médecin.

· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins);

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles);

· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins);

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges);

· Si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »);

· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre NARAVELA;

· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle);

· Si vous avez des varices;

· Si vous souffrez d'otosclérose (perte auditive) ;

· Si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, aussi appelée masque de grossesse). Dans ce cas, évitez l’exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets;

· Si vous présentez une éruption cutanée accompagnée de cloques pendant la grossesse (herpès gestationnel) survenue la première fois pendant une grossesse ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) des calculs biliaires ou une inflammation de la vésicule biliaire

· Si vous avez une maladie du sang appelée porphyrie ;

· Si vous avez une maladie des nerfs dans laquelle se produisent des mouvements brusques du corps (chorée de Sydenham)

· Si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein;

· Si vous avez une dépression;

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont NARAVELA ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

· Si vous avez une maladie du foie;

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que NARAVELA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à NARAVELA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

A quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre NARAVELA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à NARAVELA est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel comme NARAVELA, de la noréthistérone, ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à NARAVELA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· Si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC] supérieur à 30 kg/m²);

· Si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de NARAVELA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser NARAVELA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser;

· Avec l’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);

· Si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par NARAVELA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous vous utilisez NARAVELA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de NARAVELA est très faible, mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans);

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’NARAVELA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente;

· si vous êtes en surpoids;

· si votre avez une pression artérielle élevée;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire);

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez NARAVELA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé et cancer

Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est causé par le traitement. Par exemple, il se peut, que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes sous pilules combinées parce qu’elles sont examinées par leur médecin plus souvent.

L’apparition des tumeurs mammaires diminue progressivement après l’arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important de régulièrement vérifier vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous ressentez la moindre grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et dans des cas encore plus rares des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale sévère et inhabituelle.

Saignements intermenstruels

Pendant les premiers mois où vous prenez NARAVELA, vous pouvez avoir des pertes de sang inattendues (saignements en dehors de la semaine sans prise). Si ces saignements persistent pendant plus de quelques mois, ou si débutent après quelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semaine sans prise

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, et n’avez pas eu de vomissements ni de forte diarrhée et si vous n’avez pris aucun autre médicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.

Si l’hémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vous pourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante jusqu’à ce que vous soyez sûre que vous n’êtes pas enceinte.

Autres médicaments et NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Certains médicaments

· peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de NARAVELA

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Ceux-ci inclus :

· les médicaments utilisés pour le traitement :

o de l’épilepsie (par ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate);

o de la tuberculose (par ex. rifampicine);

o des infections par le VIH et par le virus de l'hépatite C (appelés aussi inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine, l'efavirenz)

o des infections fongiques (par ex. griséofulvine);

o de l’arthrite, arthrose (étoricoxib);

o de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan);

· les remèdes à base de millepertuis.

NARAVELA peut influencer l’effet d’autres médicaments, par ex. :

· les médicaments contenant de la ciclosporine;

· l’antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des convulsions);

· la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires);

· la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires);

Ne prenez pas NARAVELA si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir car cela peut entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT).

Votre médecin prescrira une autre méthode de contraception avant le début du traitement avec ces médicaments.

NARAVELA peut être recommencé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais NARAVELA ».

Analyse biologique

Si vous devez faire une analyse de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent perturber les résultats de certains tests.

Prendre NARAVELA avec de la nourriture et des boissons

NARAVELA peut être pris avec ou sans nourriture, éventuellement avec une petite quantité d’eau.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre NARAVELA. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez NARAVELA, vous devez arrêter immédiatement et contacter votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre NARAVELA à tout moment (voir également « Si vous voulez arrêter de prendre NARAVELA »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Prendre NARAVELA n’est généralement pas conseillé pendant l’allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données suggérant que l’utilisation de NARAVELA influence la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé contient du lactose.

Si vous avez été informée par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament comme décrit dans cette notice et en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Préparation de la plaquette

Pour vous aider dans la prise de vos comprimés, il y a 7 autocollants chacun avec les 7 jours de la semaine pour chaque plaquette de NARAVELA. Choisissez l’autocollant de la semaine qui commence par le jour où vous commencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l’autocollant de la semaine qui commence par «MER».

Collez la bande correspondante dans le coin supérieur gauche du paquet, à la position "Début". Il y a maintenant un jour indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez voir si vous avez pris une certaine pilule. Les flèches indiquent l'ordre dans lequel vous devez prendre les pilules.

Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs, avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.

Commencez une nouvelle plaquette après un intervalle sans comprimés de 7 jours, au cours duquel l’hémorragie de privation (les règles) se produit habituellement. Une hémorragie de privation, qui est similaire à des règles, apparaîtra deux ou trois jours après avoir pris le dernier comprimé et peut ne pas être terminée avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous utilisez NARAVELA de cette façon, vous serez ainsi protégée contre une grossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la plaquette

· Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif avec des hormones au cours du mois précédent

Commencez NARAVELA le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour des règles. Si vous commencez NARAVELA le premier jour des règles, vous êtes immédiatement protégée. Vous pouvez aussi commencer NARAVELA entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

· Si vous passez d’une contraception hormonale combinée, ou anneau vaginal hormonal combiné ou dispositif transdermique hormonal combiné

Vous pouvez commencer NARAVELA de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou encore après le dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votre médecin.

· Si vous passez d’une méthode uniquement progestative (pilule uniquement progestative, injectable, implant à progestatif seul, ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif)

Vous pouvez prendre le relais de la pilule microdosée le jour que vous souhaitez. Vous pouvez prendre le relais d’un implant ou d’un dispositif intra-utérin le jour du retrait. Vous pouvez prendre le relais d’un contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue). Dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

· Après une fausse couche

Demandez conseil à votre médecin.

· Après avoir eu un bébé

Commencez à prendre NARAVELA entre le 21^ème et le 28^ème jours après l’accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser NARAVELA ou attendre vos premières règles.

· Si vous allaitez ou que vous souhaitez commencer NARAVELA après la naissance du bébé

Veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû

Il n’a pas de signalement d’effets indésirables graves en cas de prise excessive d’NARAVELA. Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois alors vous pouvez avoir des symptômes de nausées ou vomissements. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.

Si vous avez pris trop de comprimés de NARAVELA, ou vous découvrez qu’un enfant en a pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important, plus le risque de grossesse est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez respecter les règles suivantes (voir aussi le schéma ci-dessous) :

· Plus d’1 comprimé oublié dans cette plaquette

Consultez votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des relations sexuelles la semaine précédant l’oubli du comprimé, vous pouvez être enceinte. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 8 à 14 (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre une grossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre des précautions supplémentaires.

· Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21 (troisième rangée)

Vous pouvoir choisir entre deux options :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. Au lieu de suivre l’intervalle sans comprimés commencez la plaquette suivante.

Très probablement, vous aurez des règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles pendant la seconde plaquette.

2. Vous pouvez aussi arrêter la plaquette et passer directement à l’intervalle sans comprimés de 7 jours (noter le jour où vous avez oublié votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour où vous commencez habituellement, respectez un intervalle sans comprimés de moins de 7 jours.

En suivant une de ces recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez pas de règles pendant l’intervalle sans comprimés, vous pouvez être enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé ne peut pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter de délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s’appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre NARAVELA ».

Retarder vos règles: ce que vous devez savoir

Même si ce n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant immédiatement une nouvelle plaquette de NARAVELA sans débuter ou finir la période sans comprimés.

Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette, des petits saignements ou des spottings peuvent survenir.

Commencez ensuite à prendre les comprimés de la plaquette suivante après la période des 7 jours sans comprimés habituelle.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Changer le premier jour de vos règles: ce que vous devez savoir

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles commenceront pendant la semaine sans comprimés. Si vous souhaitez changer ce jour, réduisez le nombre de jours sans comprimés (mais ne les augmentez jamais, 7 est le maximum!).

Par exemple, si vos journées sans comprimés commencent normalement un vendredi et que vous souhaitez le remplacer par un mardi (3 jours plus tôt), démarrez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude.

Si l'intervalle sans comprimés est très court (par exemple, 3 jours ou moins), il est possible que vous ne saigniez pas pendant ces jours. Vous pouvez alors avoir des saignements légers ou similaires à ceux de la menstruation.

Si vous ne savez pas comment procéder, contactez votre médecin pour obtenir des conseils.

Si vous arrêtez de prendre NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

Vous pouvez arrêter de prendre NARAVELA quand vous le souhaitez.

Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin sur d’autres méthodes de contraception plus sures.

Si vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre NARAVELA et attendez pendant un temps avant d’essayer. Il vous sera ainsi plus facile de calculer la date attendue de délivrance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NARAVELA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à NARAVELA, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NARAVELA ».

Les effets indésirables suivants ont été décrits avec l’usage de NARAVELA :

Très fréquent : concerne plus de 1 femme sur 10

· Maux de tête (mais si ceux-ci est inhabituels ou de longue durée, consulter un médecin le plus rapidement possible)

· Problème d’estomac comme des maux de ventre, nausée, vomissement, des diarrhées

· Saignements et spotting entre les menstruations pendant les premiers mois (bien que cela cesse habituellement lorsque votre corps s'adapte à NARAVELA - voir section 4.3, les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps.

· Dysménorrhée et métrorrhagie.

Fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 10

· Infections des voies urinaires (douleur en urinant)

· Infections vaginales telles que le muguet

· Dépression; des changements d'humeur; se sentir nerveux

· Migraine (consultez un médecin dès que possible s'il s'agit de votre première migraine ou si elle est pire que d'habitude)

· l'acné; rash cutané

· Seins douloureux

· Douleur dans la poitrine

· Spasmes musculaires; douleur dans les jambes, les bras et le dos

· Absence de règles

· Gain de poids

· Sensation de fatigue

· Maux d'estomac et ballonnements ; constipation ; flatulence

· Mains, chevilles ou pieds enflés

· Difficulté à dormir (insomnie)

· Hypersensibilité (réaction anaphylactique)

Peu fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 100

· Problèmes mammaires, tels que des seins plus volumineux; produisant du fluide à partir des mamelons

· Cellules anormales dans le col de l'utérus (identifiées par un frottis)

· Etat anxieux ou se sentir s’évanouir; sensation de picotement ou d'engourdissement

· Changements de couleur de peau

· Problèmes de peau tels que rougeurs et démangeaisons ou décoloration

· Amincissement des cheveux (alopécie), croissance excessive des cheveux

· Changements dans l'appétit, le poids peut varier, perte de poids

· Changement de libido

· Yeux secs

· Changements de vision

· Palpitations (sentir votre cœur battre)

· Bouffées de chaleur

· Douleur musculaire

· Sécheresse vaginale

· Kystes ovariens (peuvent causer des douleurs et un gonflement de l'abdomen, des changements de règles).

· Hypertension artérielle

· Essoufflement ou essoufflement (sensation subjective de gêne respiratoire)

Rare : concerne jusqu’à une femme sur 1000

· Seins grumeleux

· Avoir le vertige

· Battement de coeur plus rapide

· Pancréatite (inflammation du pancréas causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)

· Transpiration accrue

· Sensibilité à la lumière.

· Hépatite (inflammation du foie causant de vives douleurs à l'abdomen et au dos)

· Pertes vaginales (modification du liquide vaginal)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles

· Quantité réduite de lait maternel (si vous allaitez)

· Les lentilles de contact peuvent être inconfortables

· Gonflement grumeleux douloureux rouge sur les jambes

· Modifications des taux de graisse dans le sang (constatées par des tests sanguins)

· Sueurs nocturnes

· Adénomes hépatiques (tumeurs bénignes du foie généralement induites par une hormone)

· Cancer du sein

· Tumeurs bénignes du sein

· Hyperplasie nodulaire focale (tumeur bénigne)

· Fibroadénome du sein

· Accident vasculaire cérébral (AVC)

· Contractions anormales violentes et involontaires ou série de contractions musculaires (convulsions)

· Attaque cardiaque

· Angioœdème (gonflement dans les couches profondes de la peau).

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique 2/Dans quels cas devez-vous faire attention avec NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

· Pression artérielle élevée

· Tumeurs du foie ou cancer du sein

· Perturbations de la fonction hépatique

· Des caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (par exemple, TVP)

o dans un poumon (à savoir PE)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral

o mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes ressemblant à un accident vasculaire cérébral temporaire, appelé attaque ischémique transitoire (AIT) ou caillots sanguins dans le foie, l'estomac /l'intestin, les reins ou les yeux.

Le risque d'avoir un caillot sanguin peut être plus élevé si d'autres conditions augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les conditions augmentant le risque de caillot sanguin et les symptômes d'un caillot sanguin).

Les conditions suivantes peuvent survenir ou s'aggraver avec les contraceptifs oraux combinés: maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, myome utérin, porphyrie (trouble du métabolisme entraînant des douleurs abdominales et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (le corps attaque et attaque ses organes) et tissus), l'herpès en fin de grossesse, la chorée de Sydenham (mouvements saccadés rapides), le syndrome hémolytique et urémique (une affection qui survient après une diarrhée causée par E. coli), des problèmes de foie révélés par la jaunisse, des troubles de la vésicule biliaire ou la formation de calculs biliaires.

Chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire exogène (gonflement soudain de la peau, des muqueuses, des organes internes ou du cerveau), les œstrogènes contenus dans les pilules contraceptives peuvent induire ou exacerber les symptômes de l’angiœdème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé

· Les substances actives sont :

Norgestimate............................................................................................... 250 microgrammes

Ethinylestradiol.............................................................................................. 35 microgrammes

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, indigotine (E132).

Qu’est-ce que NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Chaque comprimé pelliculé est bleu, rond et biconvexe avec un diamètre de 6 mm (5,9 - 6,1 mm) et une épaisseur de 2,5 mm (1,5 - 3,5 mm).

NARAVELA est disponible en plaquettes de 21 comprimés.

Boîte de 1 ou 3 plaquette(s), chaque plaquette contenant 21 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

AVENIDA MIRALCAMPO 7

POLIGONO IND.MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA

MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EXELTIS SANTE

7 RUE VICTOR HUGO

92310 SEVRES

FRANCE

Fabricant

CYNDEA PHARMA S.L.

POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ

AVENIDA DE AGREDA 31

42110 OLVEGA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).