ANSM - Mis à jour le : 07/05/2021
Teicoplanine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
3. Comment utiliser TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens, Code ATC : J01XA02.
TEICOPLANINE ALTAN est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris les nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes :
· de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissus mous »
· des os et des articulations
· des poumons
· des voies urinaires
· du cœur – infection appelée « endocardite »
· de la paroi de l’abdomen – péritonite
· du sang, dans le cadre de l’une des infections mentionnées ci-dessus.
TEICOPLANINE ALTAN peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à « Clostridium difficile », une bactérie présente dans l’intestin. Pour cela, TEICOPLANINE ALTAN est pris par voie orale sous la forme d’une solution.
· si vous êtes allergique à la teicoplanine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable si :
· vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »
· vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (syndrome de l’homme rouge ou syndrome « Red man »)
· vous avez une diminution du nombre de vos plaquettes sanguines (thrombopénie)
· vous avez des problèmes rénaux
· vous prenez d’autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmes de l’audition et/ou de reins. Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable »).
Si l’une de conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE ALTAN.
Tests
Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier votre sang, vos reins, votre foie et/ou votre audition. Cela sera plus probable si :
· vous devez être traité(e) pendant une longue durée
· vous devez être traité(e) avec des doses de charge élevées (12 mg/kg deux fois par jour)
· vous avez un problème de reins
· vous prenez ou pouvez prendre d’autres médicaments susceptibles d’affecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.
Chez les personnes qui utilisent TEICOPLANINE ALTAN pendant une longue durée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera cela.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci car TEICOPLANINE ALTAN peut affecter le mode d’action de certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode d’action de TEICOPLANINE ALTAN. En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec TEICOPLANINE ALTAN dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Colistine, un médicament qui traite les infections bactériennes et qui peut provoquer des troubles de l’audition.
· Diurétiques (tels que le furosémide ou l’acide étacrynique), qui peuvent provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE ALTAN.
TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ils décideront si vous pouvez ou non utiliser ce médicament si vous êtes enceinte. Un risque de lésion de l’oreille interne ou de problèmes de reins est possible.
Informez votre médecin si vous allaitez avant d’utiliser ce médicament. Il décidera si vous pouvez ou non continuer à allaiter pendant que vous utilisez TEICOPLANINE ALTAN.
Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas montré de signe d’altération de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par TEICOPLANINE ALTAN. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée est de :
Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins
Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infections urinaires
· Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 400 mg (soit 6 mg par kilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
· Dose d’entretien : 400 mg (soit 6 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle.
Infections des os et des articulations, et infections du cœur
· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 800 mg (soit 12 mg par kilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou un muscle
· Dose d’entretien : 800 mg (12 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle.
Infection due à la bactérie « Clostridium difficile »
La dose recommandée est de 100 mg à 200 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire de réduire votre dose après le quatrième jour de traitement :
· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés, la dose d’entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.
· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou sous hémodialyse, la dose d’entretien sera administrée tous les trois jours, ou un tiers de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.
Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale
La dose initiale est de 6 mg par kilo de poids corporel, en une injection unique dans une veine, suivie par :
· Semaine une : 20 mg/L dans chaque poche de dialyse
· Semaine deux : 20 mg/L dans une poche de dialyse sur deux
· Semaine trois : 20 mg/L dans la poche de dialyse de nuit.
Utilisation chez les nouveau-nés et nourrissons (de la naissance à l’âge de 2 mois)
· Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
· Dose d’entretien : 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Utilisation chez les enfants (de 2 mois à 12 ans)
· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine.
· Dose d’entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine.
Comment utiliser TEICOPLANINE ALTAN
Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
· Par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
· Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l’âge de 2 mois, doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par voie orale.
Si vous avez utilisé plus de TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable que vous n’auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne une quantité excessive de ce médicament. Cependant, si vous pensez que vous avez utilisé une quantité excessive de teicoplanine ou si vous êtes agité(e), dites-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Si vous arrêtez d’utiliser TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans en parler tout d’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves
Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· réaction allergique subite engageant le pronostic vital – les signes peuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement, éruption, démangeaisons, fièvre, frissons, augmentation anormale d’un type de globule blanc (éosinophilie)
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· rougissement de la partie supérieure du corps
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les parties génitales – il peut s’agir des signes d’une « nécrolyse épidermique toxique » ou « syndrome de Stevens-Johnson » ou une réaction au médicament réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le DRESS se manifeste initialement par des symptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage qui s’étend suivie par de la fièvre, une augmentation des enzymes hépatiques observés dans des tests sanguins et une augmentation d’un type de globule blanc (éosinophilie) et le gonflement des ganglions lymphatiques
· diminution d’un type de globule blanc (neutropénie)
· inflammation d’une veine avec formation d’un caillot sanguin dans la veine (thrombophlébite)
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement et caillot dans une veine
· difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
· augmentation de la sensibilité aux infections – il peut s’agir d’un signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· nombre insuffisant de globules blancs sanguins – les signes peuvent comporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcères dans la bouche (agranulocytose)
· problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins – révélés par des analyses. La fréquence ou la sévérité des problèmes rénaux peuvent être augmentées si vous recevez des doses plus élevées
· crises d’épilepsie
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Autres effets indésirables
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· éruption, érythème, prurit
· douleur
· fièvre
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· diminution du nombre de plaquettes
· augmentation de la concentration sanguine d’enzymes provenant du foie
· augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée pour surveiller vos reins)
· perte d’audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour de vous se déplacent
· envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée
· étourdissements ou maux de tête
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· infection (abcès).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction au site d’injection, telle qu’un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Des informations sur la conservation et le délai d’utilisation de TEICOPLANINE ALTAN quand il a été reconstitué et est prêt à l’emploi sont décrites à la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de TEICOPLANINE ALTAN ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est :
Teicoplanine.................................................................................................................. 200 mg
Équivalent à au moins 200 000 UI.
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) pour la poudre, et eau pour préparations injectables pour le solvant.
TEICOPLANINE ALTAN se présente sous forme d’une poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable. La poudre est une poudre blanche à légèrement jaune. Le solvant est une solution limpide et incolore.
La poudre est conditionnée en flacon en verre incolore de type I, de volume utile de 10 mL pour 200 mg, muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyle et d’une capsule jaune en aluminium avec bride amovible en plastique.
Présentation :
· 1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THE LENNOX BUILDING
50 SOUTH RICHMOND STREET
DUBLIN 2, D02FK02
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N
01118 BERNEDO (ÁLAVA)
ESPAGNE
Ou
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
AVDA DE LA CONSTITUCION 198-199
POLIGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL
45950 CASARRUBIOS DEL MONTE (TOLEDO)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de TEICOPLANINE ALTAN.
Ce médicament est à usage unique.
Mode d’administration
La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée en perfusion après dilution.
L’injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou par perfusion sur 30 minutes.
Les bébés de la naissance à l’âge de 2 mois doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.
Préparation de la solution reconstituée
· Injecter lentement la totalité du solvant fourni dans le flacon de poudre. Le volume prélevable dans l’ampoule de solvant (eau pour préparations injectables) pour reconstitution est de 3,14 mL.
· Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu’à la dissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes. Utiliser uniquement les solutions limpides et jaunâtres.
Les solutions reconstituées contiennent 200 mg dans 3,0 mL.
Utiliser uniquement les solutions limpides et jaunâtres.
La solution finale est isotonique au plasma et son pH est de 6,3 à 7,7.
|
Quantité nominale de teicoplanine dans le flacon |
200 mg |
|
Volume du flacon de poudre |
10 mL |
|
Volume prélevable dans l’ampoule de solvant pour reconstitution |
3,14 mL |
|
Volume contentant une dose nominale de teicoplanine (extrait au moyen d’une seringue de 5 mL et d’une aiguille 23 G) |
3,0 mL |
Préparation de la solution diluée avant perfusion
La teicoplanine peut être administrée dans les solutions pour perfusion suivantes :
· Solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %)
· Solution de Ringer
· Solution de Ringer-lactate
· Solution injectable de dextrose à 5 %
· Solution injectable de dextrose à 10 %
· Solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %
· Solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %
· Solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 %.
Durée de conservation de la solution reconstituée et du médicament dilué
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution ait été préparée dans des conditions d’asepsie validée et contrôlée.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.