RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/01/2006
AQUALARM 0,2 %, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère 980 .................................................................................................................................... 2 mg
Pour 1 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 4 à 5 fois par jour ou plus, selon la gravité des symptômes.
Hypersensibilité à l'un des composants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce collyre présenté en récipient unidose (à usage unique) ne contient pas de conservateur: de ce fait, l'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
· Eviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
· L'unidose contient suffisamment de collyre pour le traitement des deux yeux.
· En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Après instillation du collyre, la vision peut être brouillée. Dans certains cas, cet effet peut persister jusqu'à plusieurs minutes après l'instillation.
Les patients présentant une vision brouillée doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Possibilité de:
· vision brouillée, picotements, sensation de brûlure: il s'agit de symptômes transitoires qui peuvent apparaître au moment de l'instillation et persister jusqu'à plusieurs minutes après l'instillation.
Plus rarement,
· démangeaisons, douleur, sensation de corps étranger, sensation de paupières collées, sensation de tension dans l'œil,
· réactions d'irritation ou d'hypersensibilité
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUT LACRYMAL.
(S: organe sensoriel)
· Collyre à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).
· Ce collyre forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
· Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Edétate disodique, hydroxyde de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, sorbitol, povidone K 30, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture du suremballage en aluminium, les récipients unidoses se conservent 30 jours maximum.
Toute unidose entamée doit être jetée immédiatement après utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,3 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5, 30 ou 60 récipients unidoses. Chaque barrette de 5 récipients unidoses est conditionnée dans un sachet (Polyester/Aluminium/PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire CHAUVIN
416, rue Samuel Morse
Parc du Millénaire II - CS99535
34961 Montpellier Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 102-1: 0,3 ml en récipient unidose (PE), boîte de 5.
· 352 084-6: 0,3 ml en récipient unidose (PE), boîte de 30.
· 352 085-2: 0,3 ml en récipient unidose (PE), boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.