RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TUSSIDANE 1,5 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate de dextrométhorphane ................................................................................................... 1,5 mg

Pour 1 ml de solution buvable.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Une demi cuillère-mesure (graduation 2,5 ml) contient 3,75 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Excipient: maltitol liquide

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Solution de couleur jaune brun.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

La posologie habituelle du dextrométhorphane est:

· chez l'enfant de plus de 30 mois: 0,25 mg/kg/prise, soit 1 mg/kg/jour,

· chez l'adulte, 15 à 30 mg par prise. Ne pas dépasser 120 mg par jour.

A répartir en 3 à 4 prises espacées d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 15 ans: 3 à 4 cuillères à soupe par jour sans dépasser 6 cuillères à soupe, une cuillère à soupe de 15 ml contient 22,5 mg de dextrométhorphane. Les prises devront être espacées d'au moins 4 heures.

Chez l'enfant:

· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 13 à 20 mg de dextrométhorphane par jour soit 1/2 cuillère mesure (2,5 ml) 4 à 6 fois par jour selon l'âge.

· chez l'enfant de 6 ans à 12 ans: 20 à 35 mg de dextrométhorphane par jour soit 3 à 4 cuillères mesure (5 ml) selon l'âge.

· chez l'enfant de 12 ans à 15 ans: 35 à 50 mg de dextrométhorphane par jour soit 4 à 6 cuillères mesure (5 ml) selon l'âge.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· Allergie à l'un des constituants,

· Insuffisance respiratoire,

· Toux de l'asthmatique,

· Association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), aux IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone), au linézolide (voir rubrique 4.5).

· Enfants de moins de 30 mois,

· Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

En raison de la présence de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

La prise concomitante de bromhydrate de dextrométhorphane avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Précautions particulières d'emploi

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie sera diminuée de 50% et pourra éventuellement être augmenté d'un quart, en fonction de la tolérance et des besoins.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs:

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

voir rubrique 4.3.

+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

voir rubrique 4.4.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Analgésiques morphiniques agonistes ((alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Vertiges, somnolence,

· Nausées, vomissements, constipation,

· Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme,

· En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

4.9. Surdosage

Signes

· nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence,

· En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique

· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire,

· en cas de convulsions: benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: antitussifs, sauf associations aux expectorants, Code ATC:

R05DA09.

Dextrométhorphane: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Maltitol liquide, benzoate de sodium, saccharine sodique, arôme caramel (acétyl méthyl carbinol, vanilline, héliotropine, maltol, gamma nonalactone, propylèneglycol), caramel en poudre (E150), acide citrique monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après 1ère ouverture du flacon: à conserver maximum 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml, 150 ml, 200 ml ou 250 ml en flacon (verre jaune de type III) fermé par une capsule en polyéthylène haute densité inviolable avec une cuillère-mesure en polystyrène de 5 ml avec graduation de 2,5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181 - 183, rue André Karman

BP 101

93303 Aubervilliers Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 379 855-3 ou 34009 379 855 3 6: 125 ml en flacon (verre jaune) avec cuillère-mesure (Polystyrène)

· 379 857-6 ou 34009 379 857 6 5: 150 ml en flacon (verre jaune) avec cuillère-mesure (Polystyrène)

· 379 858-2 ou 34009 379 858 2 6: 200 ml en flacon (verre jaune) avec cuillère-mesure (Polystyrène)

· 379 859-9 ou 34009 379 859 9 4: 250 ml en flacon (verre jaune) avec cuillère-mesure (Polystyrène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.