RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/06/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUPHON, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Codéine ........................................................................................................................................... 0,100 g

Extrait sec aqueux sur maltodextrine d'érysimum officinale (maltodextrine incluse dans la masse d'extrait: 0,090 à 0,120 g)* ....................................................................................................................................................... 0,300 g

Pour 100 ml de sirop.

*La quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait varie en fonction du titre de l'extrait en flavonoïdes totaux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Titre alcoolique: 2,7 % v/v

1 cuillère à soupe ou le godet gradué à 15 ml contient:

· 15 mg de codéine

· 10,28 g de saccharose

· 320 mg d'alcool absolu

1 godet gradué à 10 ml contient:

· 10 mg de codéine

· 6,85 g de saccharose

· 213 mg d'alcool absolu

1 godet gradué à 5 ml contient:

· 5 mg de codéine

· 3,43 g de saccharose

· 107 mg d'alcool absolu

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE à L'ADULTE et à L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans).

La posologie usuelle est de:

· Adulte: 1 à 2 cuillères à soupe ou mesures graduées (godet) à 15 ml par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.

· Enfant de plus de 12 ans:
Utiliser le godet gradué.

Enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 1 mesure graduée (godet) à 15 ml ou 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Mode d'administration

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 30 mois.

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

· Allergie connue à l'un des constituants notamment parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle ou au rouge cochenille A.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique, notamment asthme, bronchite chronique, dilatation des bronches, obstacles endobronchiques, cancer, infections broncho-pulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l'étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précautions particulières d'emploi

Sujets âgés, insuffisance hépatique:

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Chez les diabétiques ou en cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (10,28 g par cuillère à soupe) (voir rubrique 2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC (analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquillisants autres que benzodiazépines).

Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas administrer le médicament pendant toute la durée de la grossesse. En cas de prises répétées en fin de grossesse, risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né, lié à l'effet toxicomanogène de la codéine.

Allaitement

Par prudence, éviter l'administration pendant l'allaitement (quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques: les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de:

· constipation,

· somnolence,

· état vertigineux,

· nausées, vomissements,

· bronchospasme, réactions cutanées allergiques,

· dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses suprathérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements,

· prurit,

· ataxie,

· œdème pulmonaire (plus rare).

Signes chez l'enfant

(Seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

· bradypnée, pauses respiratoires,

· myosis,

· convulsions,

· flush et œdème du visage,

· éruption urticarienne, collapsus,

· rétention d'urine.

Traitement

· assistance respiratoire,

· naloxone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTITUSSIF, Code ATC: R05D.

(R: système respiratoire)

Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Erysimum: traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la toux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Codéine:

· métabolisme hépatique,

· demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 h (chez l'adulte),

· traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, rouge cochenille A (E124), arôme naturel framboise*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), alcool, solution de saccharose, eau purifiée.

*Composition de l'arôme naturel framboise: alcoolat, alcoolature et extraits concentrés de framboise.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A utiliser dans les 30 jours après ouverture du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PVC) de 150 ml fermé par un bouchon Vistop en PE avec godet (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

Flacon (PVC) de 300 ml fermé par un bouchon Vistop en PE avec godet (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires MAYOLY SPINDLER SA

6, avenue de l'Europe

BP 51

78401 Chatou Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 303 851-7: 150 ml en flacon (PVC) + godet (PP) de 15 ml.

· 374 833-1: 300 ml en flacon (PVC) + godet (PP) de 15 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.