RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2008
ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole ........................................................................................................................... 1,000 g
Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
1°) Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
· Traitement:
o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
o perlèche
o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties:
· Traitement:
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils.
o Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
· Traitement d'appoint:
o teignes,
o folliculites à trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4°) Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer l'émulsion sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions.
Masser de façon douce jusqu'à pénétration compléte.
Les indications préférentielles de la forme émulsion figurent dans le tableau suivant:
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Lésions |
Formes conseillées |
Durée du traitement |
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1. CANDIDOSES |
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Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... |
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non macérées |
crème |
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes |
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macérées |
poudre |
1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons |
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Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège. |
émulsion fluide |
8 jours, soit 1 flacon |
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Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage |
émulsion fluide |
2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
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Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis |
crème + antifongique per os |
1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
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2. DERMATOPHYTIES |
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Dermatophyties de la peau glabre |
crème |
2 semaines, soit 2 tubes |
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Intertrigo génital et crural: |
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2 à 3 semaines |
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non macéré |
crème |
environ 2 à 3 tubes |
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macéré |
poudre |
2 à 3 semaines |
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Intertrigo des orteils (Pied d'athlète) |
poudre |
3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
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crème |
3 semaines, environ 2 tubes |
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Mycoses des poils: folliculites, kérions, sycosis |
émulsion fluide |
4 à 6 semaines, environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées |
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Teignes |
crème + antifongique per os |
4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
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3. PITYRIASIS VERSICOLOR |
solution |
2 semaines soit 4 flacons |
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4. ERYTHRASMA |
crème |
1 à 2 semaines, soit 1 à 2 tubes |
Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida);
Excipients ayant un effet notoire:
· acide benzoïque
· butylhydroxyanisole
· butylhydroxytoluène
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIFONGIQUE LOCAL, (D. Dermatologie).
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Stéarate de macrogols 300 et 1500 et d'éthylèneglycol (TEFOSE 63), glycérides polyglycosylés insaturés (LABRAFIL M1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre, parfum*, eau purifiée.
*Composition du parfum: huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polyéthylène) de 30 ml contenant 30 g d'émulsion.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - bâtiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 341-5: 30 g en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.