RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/12/2007
GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium ...................................................................................................................... 250,00 mg
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................. 133,50 mg
Carbonate de calcium .................................................................................................................... 80,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient : aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer.
Comprimé de couleur blanchâtre à crème, légèrement tacheté.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une œsophagite.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le comprimé doit être avalé, après avoir été soigneusement croqué.
Adultes et enfants de plus de 12 ans: deux à quatre comprimés après les repas et au coucher.
Personnes âgées: aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de quatre comprimés contient 246 mg (10.6 mmol) de sodium. Cette teneur doit être prise en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal.
La prise de quatre comprimés contient 320 mg (3.2 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.
Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez les patients présentant une phénylcétonurie.
L'efficacité peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.
En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.
Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison de la présence de carbonate de calcium qui agit comme un antiacide, un délai de deux heures doit être envisagé entre la prise de GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique et l'administration d'autres médicaments, en particulier les antihistaminiques H2, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les sels de fer, le ketoconazole, les neuroleptiques, la thyroxine, la penicillamine, les béta-bloquants (atenolol, metoprolol, propranolol), les glucocorticoïdes, la chloroquine, et les diphosphonates.
Des études ouvertes, contrôlées, chez 281 femmes enceintes, n'ont montré aucun effet indésirable significatif de ce médicament sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nourrisson.
Sur la base de ces observations et de l'expérience clinique antérieure, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Cependant, compte-tenu de la présence de carbonate de calcium (voir rubrique 5.3), il est recommandé de limiter autant que possible la durée de traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
De rares manifestations allergiques (< 10 000) telles qu'urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes ont été observées chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O.)
Code ATC: A02BX
Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien.
En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut-être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant un effet apaisant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez l'animal, un retard dans la calcification du squelette fœtal et des anomalies de l'ossification ont été décrits après administration de carbonate de calcium.
Arôme menthe, macrogol 20 000, mannitol (E421), aspartam (E951), stéarate de magnésium, copovidone, acésulfame potassique (E950).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour la présentation sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Pour la présentation en boîte (Polypropylène) : Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 et 64 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Chaque plaquette thermoformée contient 4, 6 ou 8 comprimés.
8, 12, 16, 18, 20, 22 et 24 comprimés contenus dans une boîte (Polypropylène).
32, 36, 40, 44 et 48 comprimés contenus dans un étui de deux boîtes (Polypropylène) de 16, 18, 20, 22 ou 24 comprimés chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
Dansom lane
HU8 7DS Hull
ROYAUME UNI
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 902-9 ou 34009 382 902 9 5: 4 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 382 903-5 ou 34009 382 903 5 6: 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 382 904-1 ou 34009 382 904 1 7: 8 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium
· 382 905-8 ou 34009 382 905 8 5: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 367 927-4 ou 34009 367 927 4 6: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium
· 382 907-0 ou 34009 382 907 0 7: 32 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 367 929-7 ou 34009 367 929 7 5: 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 367 930-5 ou 34009 367 930 5 7: 64 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 381 382-1 ou 34009 381 382 1 4: 8 comprimés dans une boîte (polypropylène)
· 381 383-8 ou 34009 381 383 8 2: 12 comprimés dans une boîte (polypropylène)
· 381 384-4 ou 34009 381 384 4 3: 16 comprimés dans une boîte (polypropylène)
· 383 225-0 ou 34009 383 225 0 7: 18 comprimés dans une boîte (polypropylène)
· 383 226-7 ou 34009 383 226 7 5: 20 comprimés dans une boîte (polypropylène)
· 383 227-3 ou 34009 383 227 3 6: 22 comprimés dans une boîte (polypropylène)
· 381 385-0 ou 34009 381 385 0 3: 24 comprimés dans une boîte (polypropylène)
· 381 386-7 ou 34009 381 386 7 2: 32 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 16 comprimés chacune
· 383 229-6 ou 34009 383 229 6 5: 36 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 18 comprimés chacune
· 383 230-4 ou 34009 383 230 4 7: 40 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 20 comprimés chacune
· 383 231-0 ou 34009 383 231 0 8: 44 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 22 comprimés chacune
· 381 387-3 ou 34009 381 387 3 3: 48 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 24 comprimés chacune
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.