RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium ...................................................................................................................... 500,00 mg

Bicarbonate de sodium ................................................................................................................. 267,00 mg

Carbonate de calcium .................................................................................................................. 160,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

Comprimé de couleur blanchâtre à crème, légèrement tâcheté.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une œsophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le comprimé doit être avalé, après avoir été soigneusement croqué.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : un à deux comprimés après les repas et au coucher.

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prise de deux comprimés contient 246 mg (10.6 mmol) de sodium. Cette teneur doit être prise en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal.

La prise de deux comprimés contient 320 mg (3.2 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez les patients présentant une phénylcétonurie.

L'efficacité peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison de la présence de carbonate de calcium qui agit comme un antiacide, un délai de deux heures doit être envisagé entre la prise de GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer et l'administration d'autres médicaments, en particulier les antihistaminiques H2, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les sels de fer, le ketoconazole, les neuroleptiques, la thyroxine, la pénicillamine, les béta-bloquants (atenolol, metoprolol, propranolol), les glucocorticoïdes, la chloroquine, et les diphosphonates.

4.6. Grossesse et allaitement

Des études ouvertes, contrôlées, chez 281 femmes enceintes, n'ont montré aucun effet indésirable significatif de ce médicament sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nourrisson.

Sur la base de ces observations et de l'expérience clinique antérieure, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Cependant, compte-tenu de la présence de carbonate de calcium (voir rubrique 5.3), il est recommandé de limiter autant que possible la durée de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

De rares manifestations allergiques (< 10 000) telles qu'urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes ont été observées chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O.).

Code ATC : A02BX.

Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien.

En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut-être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l'animal, un retard dans la calcification du squelette fœtal et des anomalies de l'ossification ont été décrits après administration de carbonate de calcium.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme menthe, macrogol 20 000, mannitol (E421), aspartam (E951), stéarate de magnésium, copovidone, acésulfame potassique (E950).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 40 et 60 comprimés en pilulier.

Chaque pilulier, en polypropylène, est blanc et rigide, et est fermé par un bouchon.

12 et 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium). Chaque plaquette thermoformée contient 6 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

Dansom lane

HU8 7DS - Hull

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 367 909-6: 20 comprimés en pilulier (Polypropylène).

· 367 910-4: 40 comprimés en pilulier (Polypropylène).

· 367 911-0: 60 comprimés en pilulier (Polypropylène).

· 367 913-3: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 367 915-6: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.