Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 26/03/2008

ESBERIVEN FORT, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait fluide de mélilot ......................................................................................................................... 1,0 g

Quantité correspondant en dérivés coumariniques .............................................................................. 0,005 g

Rutoside^* ......................................................................................................................................... 0,250 g

Pour une ampoule.

^*: Rutine hydrosoluble

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).

· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 ampoule buvable 2 fois par jour; la posologie ne doit pas dépasser 2 ampoules par jour en 2 prises.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au rutoside ou à l'un des excipients.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres malades anales. Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Précaution d'emploi

Ce médicament contient 0,82 g d'alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. La coumarine passe dans le lait maternel. Le traitement est déconseillé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Intolérances digestives (nausées, vomissements),

· manifestations allergiques uniquement cutanées (rash, prurit),

· malaises, céphalées,

· atteintes hépatiques exceptionnelles pouvant être mises en rapport avec la présence de coumarine au sein de la spécialité,

· rares cas d'augmentation discrète du flux menstruel.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

(C05CA01: système cardiovasculaire)

Veinotonique et vasculoprotecteur (augmente la vasoconstriction et la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité).

ESBERIVEN FORT possède une activité lymphokinétique par augmentation et régularisation des contractions des lymphangions.

Ces activités ont été mises en évidence par des essais chez l'animal et en pharmacologie clinique par la technique lymphographie directe et isotopique.

ESBERIVEN FORT possède de plus, une action sur le macrophage dont il augmente le pouvoir protéolytique vis-à-vis des protéines à haut poids moléculaire, facteurs de rétention hydrique. Cette activité a été démontrée in vitro et in vivo.

Remarque: le traitement par ESBERIVEN FORT n'entraîne pas d'hypocoagulabilité et ne modifie aucun des facteurs du complexe prothrombinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les études chez l'homme ont montré que la coumarine était totalement absorbée après administration par voie orale, et subissait un effet de premier passage très important (94 à 99 % environ).

La demi-vie est d'environ 1 heure.

La vitesse d'absorption est rapide et le volume de distribution est extrêmement élevé.

3 % de la coumarine arrivent au niveau de la circulation systémique sous forme libre. La majeure partie est sous forme glucuroconjuguée ainsi que son principal métabolite la 7-hydroxy-coumarine.

La coumarine passe dans le lait maternel.

L'élimination de la coumarine et de ses métabolites est essentiellement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation