RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2007
SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de magnésium léger .......................................................................................................... 171,00 mg
Carbonate de magnésium léger ..................................................................................................... 335,00 mg
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés effervescents.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:
· Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.
· Manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain).
· Crampes musculaires, fourmillements.
L'apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre et le traitement sera réévalué.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Chez l'adulte: 1 à 2 sachets par jour.
Chez l'enfant:
De 12 à 15 ans: 1 sachet par jour.
· Les sachets doivent être dissous dans un grand verre d'eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).
· Il est généralement déconseillé d'associer la prise de magnésium à certains autres médicaments. (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de régime désodé, tenir compte de l'apport en sodium, soit 119,5 mg par sachet.
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'abord, dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.
En l'absence d'amélioration des symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de poursuivre le traitement.
Ce médicament contient 97,5 mg de potassium par sachet: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Diarrhées, douleurs abdominales.
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENT MINERAL.
Code ATC: A12CC30
Sur le plan physiologique:
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée.
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par:
· insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
· malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
· exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50%.
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharine sodique, chlorure de sodium, cyclamate de sodium, bicarbonate de sodium, bicarbonate de potassium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, arôme citron (sorbitol, mannitol, glucono delta-lactone, huile essentielle naturelle de citron).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,050 g en sachet-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 20 ou 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 343 352-1: 3,050 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE); boîte de 20.
· 369 079-0: 3,050 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE); boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.