RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE 10 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose anhydre .............................................................................................................................. 100,0 g

Pour 1000 ml.

Glucose: 555,1 mmol/l

Osmolarité: 568 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion en poche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique modéré (400 kcal/l)

· Prévention des déshydratations.

· Réhydratation habituelle lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes.

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

· Véhicule pour apport thérapeutique en périodes pré-opératoires, per-opératoires et post-opératoires immédiates.

4.2. Posologie et mode d'administration

Dépend essentiellement du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose.

En moyenne, chez l'adulte de 500 à 3000 ml/24 heures en perfusion intraveineuse.

La vitesse de perfusion doit être telle que l'on n'apporte pas plus de 0,85 g de glucose par kilo de poids et par heure (soit 8,5 ml/kg/heure de cette solution).

Utiliser un nécessaire à perfusion adaptable sur des récipients souples, c'est-à-dire sans prise d'air ou à prise d'air obturable ou auto-obturable.

4.3. Contre-indications

Inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le diabtétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

Chez le diabétique, surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium.

En cas d'addition de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution de glucose.

Ne pas conserver le mélange.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Polyurie osmotique au glucose.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner les effets indésirables ci-dessus mentionnés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE

Code ATC: B05BA03

Les propriétés pharmacologiques sont celles du glucose avec un apport calorique glucidique de 400 kcal/l.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide sulfurique dilué, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Voir rubrique 4.4.

6.3. Durée de conservation

Poches ECOFLAC: 3 ans.

Poches souples SOLUFLEX: 1 an.

Poches ECOBAG de 100 ml: 20 mois.

Poches ECOBAG de 250 ml, 500 ml et 1000 ml: 2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml, 500 ml et 1000 ml de solution pour perfusion en poche ECOFLAC (polyéthylène).

250 ml de solution pour perfusionen poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml de solution pour perfusion en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée et non surpochée.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B BRAUN MEDICAL SAS

204, avenue du Maréchal Juin

92107 BOULOGNE Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 360 668-3: 250 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

· 360 670-8: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

· 360 671-4: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

· 360 672-0: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

· 360 673-7: 100 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

· 360 674-3: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

· 360 676-6: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

· 360 677-2: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

· 360 678-9: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

· 360 679-5: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

· 360 680-3: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.