Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2008

MUCINUM A L'EXTRAIT DE CASCARA, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Séné (feuille, extrait, sec titrant^* au minimum à 7 % d'hétérosides anthracéniques) .......................... 30,0000 mg

Quantité correspondante en hétérosides anthracénique exprimée sennoside B - au minimum ................. 2,1 mg^**

Cascara (écorce, extrait sec titrant^* au minimum 16 % d'hétérosides anthracéniques) ...................... 40,0000 mg

Quantité correspondante en hétérosides anthracéniques exprimée en cascaroside A - au minimum ........ 6,4 mg^**

Boldo (poudre de feuille) ............................................................................................................. 50,0000 mg

Anis vert (poudre de fruit) ............................................................................................................ 30,0000 mg

Pour un comprimé enrobé.

^*Titre des extraits secs ajusté par de la maltodextrine.

^**La quantité totale d'hétérosides anthracéniques ne dépasse pas 12 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés le soir au coucher.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...);

· syndrome occlusif ou subocclusif;

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée;

· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique;

· enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5);

· chez l'enfant de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau);

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs irritants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthraceniques peut entraîner deux séries de troubles:

· la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare;

· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Non-antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques:

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non irritant.

+ Autres hypokaliémiants:

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non irritant.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'est pas recommandé d'administrer ce produit durant la grossesse ou en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

4.9. Surdosage

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIF IRRITANT.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, gomme laque, polyvidone, talc, gomme arabique, saccharose, gélatine, suspension colorée noire^*, cire de carnauba, cire d'abeille blanche.

^*Composition de la suspension colorée noire: Oxydes de fer jaune, noir et rouge (E 172), saccharose, Polyvidone, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL