RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2003
CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de codéine hémihydraté .................................................................................................. 0,128 g
Quantité correspondante en codéine base .......................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Une cuillère à soupe (15 ml) de solution buvable contient 15 mg de codéine base.
Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de codéine base.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle est de:
· Chez l'adulte:
1 cuillère à soupe à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.
· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique:
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
· Toux de l'asthmatique.
· Allergie à l'un des constituants, en particulier aux parabènes: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
· Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit, pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
· Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC
Aanalgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier de la codéine dans l'espèce humaine.
Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de codéine sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.
Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les deux premiers trimestres.
Pendant le troisième trimestre, la codéine peut être administrée ponctuellement en cas d'indication formelle.
La codéine passe dans le lait maternel.
Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères, de codéine à doses supra-thérapeutiques.
Par conséquent, si le traitement doit être entrepris chez une femme qui allaite, elle devra être informée de ce risque afin d'éviter un usage abusif (voir rubrique 4.2).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
· Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
o Possibilité de:
§ constipation,
§ somnolence,
§ états vertigineux,
§ nausées, vomissements.
o Rarement:
§ bronchospasme,
§ réactions cutanées allergiques,
§ dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
· Aux doses supra-thérapeutiques:
Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
Signes en cas d'absorption massive:
Chez l'adulte:
· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
Chez l'enfant: (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique).
· Bradypnée, pauses respiratoires.
· Myosis.
· Convulsions.
· Flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétension d'urine, collapsus.
Traitement
· Assistance respiratoire.
· Naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE
(R. système respiratoire)
Codéine
Alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Codéine
· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'1 heure.
· Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d'O-déméthylation, N déméthylation et glycuro-conjugaison.
· La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse clans le lait maternel.
· La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugés. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.
· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), saccharine sodique, vanilline, arôme eau de laurier cerise* (28L52), colorant caramel (E150), eau purifiée.
*Composition de l'arôme eau de laurier cerise: aldéhyde benzoïque, alcool benzylique.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon (verre brun de type III).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 433-8: 200 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.