Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2008

VICKS SIROP PECTORAL 0,15 %, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate de pentoxyvérine .................................................................................................................... 0,150 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients: saccharose (2,4 g/15 ml), glucose, alcool (1,17 g/15 ml), sodium (180 mg/15 ml).

Titre alcoolique volumique: 10 % (v/v).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (plus de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 22,5 mg de citrate de pentoxyvérine.

Chez l'adulte, la dose unitaire de citrate de pentoxyvérine est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

La posologie est de 1 cuillère à soupe de 15 ml par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Chez le sujet âgé comme en cas d'insuffisance hépatique ou rénale:

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· allergie à l'un des constituants.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose et du glucose.

· Ce médicament contient 10 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 1,17 g d'alcool par cuillère à soupe. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

· Ce médicament contient 1,17 g d'alcool par cuillère à soupe. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.

· Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 180 mg de sodium par cuillère à soupe. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la pentoxyvérine

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Liées à l'alcool

Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du citrate de pentoxyvérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

En raison du manque de données clinique, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de:

· effets atropiniques à type de sécheresse buccale, constipation,

· plus rarement: somnolence, rétention urinaire, trouble de l'accommodation, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques, tachycardie, confusion mentale ou excitation chez le sujet âgé.

4.9. Surdosage

Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par une somnolence et une dépression du système nerveux central.

Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire...).

Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIF

(R = système respiratoire)

Dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux doses thérapeutiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes; le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit: la décroissance sérique subit un processus biphasique; le volume de distribution calculé est d'environ 77 l, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, chlorure de cétylpyridinium, citrate de sodium, saccharose, glucose liquide, caramel (E150 c), propylèneglycol, éthanol à 96 %, huile essentielle d'anis, arôme Tingle Flavour XD 2576 (racine de gingembre, menthol, éthanol), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml en flacon en verre brun de type III avec bouchon en polypropylène vert.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE