Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2006

TERPINE GONNON, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Terpine ............................................................................................................................................ 100 mg

Codéine ............................................................................................................................................ 15 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de:

· Chez l'adulte:
1 à 2 comprimés par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de 8 comprimés par jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique:
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 15 ans,

· Insuffisance respiratoire,

· Toux de l'asthmatique,

· Allergie à l'un des constituants,

· Allaitement (voir rubrique 4.6),

· En association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

· Les toux productives, qui sont élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à cet antitussif.

· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi:

· Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Agonistes - Antagonistes morphiniques(buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Codéine:

+ Aspect mal formatif (1^er trimestre):

· Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

· En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet mal formatif particulier de la codéine.

+ Aspect fœtotoxique (2^ème et 3^ème trimestres):

En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, même en temps bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Terpine:

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à la terpine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse.

Allaitement

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

· Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.

· Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte:

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

· somnolence, rash, vomissements,

· prurit,

· ataxie.

Signes chez l'enfant: (seuil toxique: 2 mg/kg de codéine en prise unique)

· bradypnée, pauses respiratoires,

· myosis,

· convulsions,

· flush et œdème du visage,

· éruption urticarienne, collapsus,

· rétention d'urine.

Traitement:

· assistance respiratoire,

· naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIF OPIACE,

(R. système respiratoire).

Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires,

Terpine: expectorant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Codéine par voie orale:

· Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d' 1 heure.

· Métabolisme essentiellement hépatique qui met enjeu des réactions d'O-déméthylation, N déméthylation et glycuro-conjugaison.

· la codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

· la codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugés. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.

· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline (type Vivapur 102), talc, stéarate de magnésium, dispersion de polyacrylate à 30 %, saccharine sodique, macrogol 6000, hypromellose (type Méthocel E5), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 50 ou 1000 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS