RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/11/2003
ARKOGELULES SENE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Séné (feuille) quantité correspondant à hétérosides anthracéniques exprimés en sennoside B ............... 6,25 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.
1 ou 2 gélules matin et soir, à prendre au moment des repas avec un grand verre d'eau.
La durée du traitement ne doit pas excéder 8 à 10 jours.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...),
· syndrome occlusif ou subocclusif,
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,
· enfants de moins de 10 ans.
Ce médicament est généralement déconseillé
· en association avec les médicaments donnant: des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),
· chez les enfants de 10 à 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:
a) La "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare;
b) Une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments donnant des torsades de pointes:
Amiodarone. astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.
Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques:
L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu. ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants:
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo-: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine, se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces
En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d'hypokaliémie.
Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF STIMULANT.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Composition de la tunique de la gélule: hypromellose.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité, à température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires ARKOPHARMA
BP 28
06511 Carros Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 734-1: 45 gélules en flacon (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.