RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2003
SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sorbitol .................................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.
Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.
Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.
Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'administration se fait par perfusion intraveineuse selon l'état du patient et en fonction de son poids et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
La vitesse de perfusion est de 60 à 70 gouttes/minute pour un adulte de poids moyen.
L'administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants:
· inflation hydrique;
· chez les patients ayant un déficit congénital connu ou suspecté en fructose déshydrogénase.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Vérifier l'intégrité du récipient et de son bouchage.
Vérifier la limpidité de la solution.
Désinfecter le bouchon.
Précautions d'emploi
Se conformer à une vitesse de perfusion lente (voir rubrique 4.2) du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique, à moins qu'elle ne soit recherchée.
Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de sorbitol à 5 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament: vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de sorbitol à 5 %.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de sorbitol à 5 %, le mélange doit être administré immédiatement.
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Polyurie.
Hyperosmolarité.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DE PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE,
Code ATC: B05BA03.
L'apport calorique du sorbitol métabolisé est identique à celui du glucose (100 g apportent 400 kcal).
Le sorbitol est un hexa alcool ne possédant pas de fonction réductrice. La voie métabolique principale consiste en une transformation en fructose par la sorbitol déshydrogénase. Cette enzyme ne se trouve que dans le foie et demande un co-enzyme.
Sorbitol + NAD...................... Fructose + NAD+ H+
Le fructose suit alors la voie métabolique classique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après perfusion intraveineuse, une faible fraction du sorbitol (en règle générale inférieure à 10 %) n'est pas métabolisée et est éliminée dans l'urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
5 ans
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml, 500 ml ou 1000 ml en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3126291: 250 ml en flacon (verre).
· 3126316: 500 ml en flacon (verre).
· 5527284: 1000 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.