Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2004

PASSIFLORINE, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Passiflore (extrait fluide) ........................................................................................................................ 10 g

Aubépine (teinture) ................................................................................................................................ 10 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Titre alcoolique (V/V) = 11,2°.

Une cuillerée à café de 5 ml contient 445 mg d'éthanol, et 1,7 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament de phytothérapie.

Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque (cœur sain).

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

Chez l'adulte:

· Eréthisme cardiaque et. états neurotoniques: 1 ou 2 cuillerées à café, midi et. soir, avant les repas. Le traitement, peut être suivi pendant 2 ou 3 périodes de 20 jours.

· Troubles mineurs du sommeil: 1 à 4 cuillerées à café, le soir, avant le coucher.

Chez l'enfant, de plus de 30 mois: 1 cuillerée à café par jour.

4.3. Contre-indications

Non renseignée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 11,2° SOIT 445 mg D'ALCOOL ETHYLIQUE PAR CUILLEREE A CAFE.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de la teneur en alcool:

Associations à prendre en compte

+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopéra zone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

+ Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'études de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament, dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur l'effet sédatif de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications des réflexes.

4.8. Effets indésirables

Non renseignée.

4.9. Surdosage

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Phytothérapie à visée sédative.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES