Résumé des Caractéristiques du Produit

De rares accidents de dépendance ont été décrits avec la dihydrocodéine. Il convient de prescrire ce médicament avec prudence chez des malades ayant un passé de toxicomanie.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution:

· chez les personnes âgées et les enfants de moins de 15 ans.

· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale

· en cas d'hypothyroïdie

· en cas de traitement par des dépresseurs du SNC (voir rubrique 4.5)

· en fin de grossesse en raison des risques de dépressions respiratoires chez le nouveau né.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· Traitement par les IMAO des accidents sévères voire mortels ont été observés lors de l'association avec la péthidine. On ignore si ces réactions peuvent survenir avec les autres analgésiques centraux. Par prudence, il convient de ménager un intervalle libre de 15 jours après l'arrêt des IMAO avant d'administrer un analgésique morphinique.

· Dépresseurs du système nerveux central et antidépresseurs tricycliques en raison du risque de potentialisation avec surdosage.

· L'ingestion d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

4.6. Grossesse et allaitement

Malgré l'absence d'étude épidémiologique, aucun accident de toxicité fœtale n'a été rapporté. Toutefois, en raison du manque d'information sur le passage placentaire et dans le lait maternel dans l'espèce humaine, éviter de prescrire pendant le 1^er trimestre de la grossesse et pendant la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.

4.8. Effets indésirables

· Les effets les plus communs aux doses habituelles sont:

o nausées

o vomissements

o constipation

o céphalées

o bronchospasmes - réactions cutanées allergiques

o vertiges

o somnolence

o dépression respiratoire

· Aux doses suprathérapeutiques:

o risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal pouvant être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.

4.9. Surdosage

· Symptômes:

o Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire)

o Somnolence

o Vomissements

o Hypotension

o Hypothermie

o Signes d'histaminolibération

o Coma

· Conduite d'urgence:

o Assistance ventilatoire

o Administration de naloxone: 0,4 mg par voie intraveineuse à renouveler toutes les 2 à 5 minutes et éventuellement prendre le relai par voie intra-musculaire
Précaution:
Chez les sujets dépendants des morphino-mimétiques une injection de naloxone à dose élevée peut provoquer un syndrome de manque. Chez ces sujets, la naloxone doit être injectée à doses progressives.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Analgésique central.

· Action sur le SNC: la dihydrocodéine possède une activité antalgique dont la puissance est environ le dixième de celle de la morphine.

· Action sur les centres respiratoires: la dihydrocodéine exerce une action dépressive. Elle est antitusive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Forme à libération prolongée permettant une administration orale biquotidienne.

La structure moléculaire de la dihydrocodéine ne diffère de celle de la codéine que par la saturation de la liaison 7.8.

La biodisponibilité par voie orale est limitée du fait d'un effet d'un 1er passage hépatique: Les réactions de biotransformation sont semblables à celles de la codéine (déméthylation, oxydation et surtout conjugaison) aboutissant à des produits inactifs - l'élimination des métabolites est rénale. Un possible métabolisme rénal est discuté.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose anhydre, hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur