Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2007

CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Liothyronine sodique ...................................................................................................................... 0,025 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients: amidon de blé, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement substitutif des hypothyroïdies dans le cas où un effet rapide ou transitoire est souhaité:

o hypothyroïdie menaçant le pronostic vital,

o traitement substitutif de courte durée avant administration d'iode 131 chez des patients habituellement traités par la lévothyroxine.

· Traitement d'appoint pour le freinage de la sécrétion de TSH dans certains cancers TSH dépendants, certains goîtres simples et certains nodules.

· Traitement d'appoint dans le traitement des résistances périphériques aux hormones thyroïdiennes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

En début de traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radioimmunologiques de T₃l, et de TSH.

Le traitement s'administre en une seule prise quotidienne le matin à jeun.

Chez l'adulte

· Dans les hypothyroïdies non traitées, une hormonothérapie substitutive sera établie progressivement et avec prudence. La posologie initiale est de 1/4 de comprimé par jour ou 1/2 comprimé par jour, puis la dose quotidienne est à augmenter par palier, de façon hebdomadaire en fonction des résultais cliniques et biologiques.
La dose de substitution optimale est variable d'un individu à l'autre et est de 75 µg par jour répartie en 2 à 3 prises en moyenne (3 comprimés).

· Dans les autres indications, la posologie est variable et est à adapter pour chaque patient en fonction de la pathologie, du bilan clinique et biologique.

Chez l'enfant

Le traitement est réservé à l'enfant de plus de 6 ans (en raison de la forme comprimé).

La posologie sera établie en fonction des résultats des dosages hormonaux.

Surveillance des malades

Elle sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, palpitation, insomnie) et sur la biologie par les dosages radio-immunologiques de T₃l et de TSH.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· Hyperthyroïdies, en l'absence de traitement par antithyroïdiens de synthèse.

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de:

· Cardiopathies décompensées.

· Troubles du rythme.

· Coronaropathies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Précautions d'emploi

· En cas de risque d'insuffisance cortico-surrénale le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement, en particulier en cas d'hypothyroïdie d'origine hypophysaire.

· Une surveillance est nécessaire chez les sujets âgés et en cas d'ostéoporose sévère (une freination trop importante peut aggraver l'ostéoporose).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (augmentation du métabolisme des facteurs du complexe prothrombique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral lors de l'installation du traitement d'une hypothyroïdie ou d'un surdosage par les hormones thyroïdiennes. Un tel contrôle particulier n'est pas nécessaire chez les patients sous traitement thyroïdien substitutif stable.

+ Colestyramine

Diminution de l'activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).

Prendre la colestyramine à distance des hormones thyroïdiennes (2 heures, si possible).

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) barbituriques, griséofulvine, rifampicine.

Décrit pour phénytoïne, rifampicine et carbamazépine. Risque d'hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d'association, par augmentation du métabolisme de la T₃l.

Surveillance des dosages biologiques de T₃l et de TSH, et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur enzymatique et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, un traitement ou une association par la levothyroxine est indispensable.

Le traitement par hormone thyroïdienne doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse. Il est recommandé d'effectuer une surveillance par dosage hormonal tous les 2 à 3 mois, et d'adapter le traitement si nécessaire.

Allaitement

Les hormones thyroïdiennes passent dans le lait maternel.

La prise de ce médicament peut être poursuivie pendant l'allaitement sous contrôle médical.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).

· Des signes d'hyperthyroïdie tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhées, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

· Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

· Réactions cutanées allergiques (rares).

4.9. Surdosage

Il s'agit, en général, d'une intoxication aiguë, réalisant le tableau de la crise thyréotoxique. Il est nécessaire dans ce cas de réduire considérablement les doses, voire de suspendre le traitement jusqu'à normalisation. Le traitement sera ensuite repris à des doses plus faibles.

Traitement: lavages gastriques (selon les cas), sédatifs, béta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

HORMONES THYROIDIENNES

(H. Hormones - sauf sexuelles)

La liothyronine, est la forme synthétique de l'hormone thyroïdienne T3 naturelle lévogyre (LT3) et en possède toutes les activités biologiques: élévation du métabolisme basal, accélération du rythme cardiaque, inhibition de la sécrétion de la TSH.

Les études pharmacocliniques ont montré que le temps de latence de la T3 est plus court et son intensité d'action plus grande que la T4.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· L'absorption digestive est rapide et pratiquement complète (95 %) en 4 heures.

· Du fait de sa faible liaison aux protéines de transport, sa diffusion tissulaire est facilitée et son volume de distribution est 4 fois plus important que celui de la T4.

· Sa demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1 jour.

· Une faible proportion (2 à 10 %) passe la barrière placentaire.

· Le début des effets pharmacologiques se manifeste en quelques heures, et ils atteignent leur maximum à partir du 2^ème-3^ème jour de traitement. La demi-vie biologique est de 2,5 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sulfate de calcium dihydraté, gélatine, saccharose, amidon de blé, acide stéarique, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur