RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2002
RAMET DALIBOUR, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de cuivre ............................................................................................................................... 0,100 g
Sulfate de zinc ................................................................................................................................ 0,350 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Toilette gynécologique externe en milieu acide.
Remarque: Les agents à visée antiseptique, ne sont pas stérilisants; ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Utiliser comme un savon liquide, pur ou dilué au demi, suivi d'un rinçage abondant.
Ne pas conserver les solutions diluées.
Ne pas utiliser en irrigations vaginales.
· Chez l'enfant de 0 à 30 mois (présence de camphre).
· Cette préparation ne doit pas être utilisée:
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Liées à la présence de dérivés terpéniques:
· nourrissons de moins de 30 mois,
· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.
Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé, sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.
· Si le flacon est supérieur à 250 ml: le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
· Risque de sensibilisation.
· L'utilisation de la solution en irrigation vaginale est à éviter.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi
· En raison du passage systémique (voir Mise en garde) à utiliser avec prudence chez l'enfant de 30 mois à 15 ans, ou s'il existe des facteurs de risques associés (antécédents d'état convulsif).
· Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur action contraceptive.
· Comme avec toutes les substances détergentes (savons et surfactifs), rincer soigneusement.
· Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées, les dermatoses suintantes et en compresses à demeure.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu d'interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Effets systémiques (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi).
· Le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans.
· Rares eczémas de contact.
· Possibilité d'effet irritatif en cas d'emploi itératif.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).
Prendre l'avis d'un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUE de faible activité.
(D. Dermatologie)
Solution moussante pour application locale contenant des sulfates de cuivre et de zinc, en milieu acide (pH 4,7).
Non bactéricide.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Laurilsulfate de trolamine (Texapon T42), alcool, camphre synthétique, carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité de 250 ml ou 500 ml, fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR
176, rue de l'Arbrisseau
59000 Lille
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 573-6: 250 ml en flacon (polyéthylène).
· 336 574-2: 500 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.