RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
NIFUROXAZIDE MYLAN 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifuroxazide ..................................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule.
Excipient: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux…). Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE A PARTIR DE 15 ANS.
Voie orale.
Adulte: 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.
Avaler les gélules à l'aide d'un verre d'eau.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
· Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);
· s'alimenter le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose, soit 70 mg par gélule.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de réactions allergiques.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AGENT INTESTINAL ANTI-INFECTIEUX,
Code ATC: A07AX03
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 315-6 ou 34009 382 315 6 4: 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.