Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2004

ARKOGELULES MILLEPERTUIS, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait sec hydroalcoolique de millepertuis ......................................................................................... 185 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte.

2 à 3 gélules par jour à repartir dans la journée, à prendre avec un grand verre d'eau.

La prise doit être effectuée de préférence aux même heures.

4.3. Contre-indications

En association avec la ciclosporine, l'irinotécan, les anti-coagulants oraux, les antirétroviraux inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, les anticonvulsivants (sauf la gabapentine et le vigabatrin) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament est déconseillé en cas de prise de médicaments contenant de la digoxine, de la théophylline, un contraceptif oral, un anti-épileptique, un anti-dépresseur ou un anti-migraineux de la famille des triptans. (voir rubrique 4.5)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES

Associations contre-indiquées

· Médicaments anticoagulants oraux,

· ciclosporine, tacrolimus, sirolimus

· antirétroviraux inhibiteurs de protéases:

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antiprotéase avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement grave.

· inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

· irinotécan:

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique

· les anticonvulsivants (carbamazépine, ethosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoÏne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide):

Avec les anticonvulsivants sauf gabapentine et vigabatrin, risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

Associations déconseillées

+ digoxine,

+ théophylline,

+ phénytoïne,

+ contraceptifs oraux,

En raison de l'interaction liée à une induction enzymatique du cytochrome P450 (isoenzymes 1A2, 2C9, 3A4) par certains composants du millepertuis. Cette interaction conduit à une diminution des concentrations plasmatiques et de l'effet thérapeutique de ces médicaments. L'administration concomitante de millepertuis avec un antirétroviral est susceptible d'entraîner une diminution de la réponse virologique et le développement de résistances virales chez les patients infectés par le VIH.

A l'inverse, une interruption brutale de la prise de millepertuis peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, en raison de la suppression de l'effet inducteur du millepertuis. Cette augmentation peut être dangereuse dans le cas de médicaments à faible marge thérapeutique comme la ciclosporine, les anti-vitamines K, la théophylline ou la digoxine.

Des interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments selon le même mécanisme d'action ne peuvent pas être exclues.

INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES

Associations déconseillées

+ Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

+ Anti-migraineux de la famille des triptans

Des interactions pharmacodynamiques entre ce médicament contenant du millepertuis et les triptans ou les antidépresseurs inhibiteur de la recapture de la sérotonine peuvent être observées, provoquant des effets indésirables de type syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Quelques cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans la littérature chez des patients âgés traités de façon concomittante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis.

· Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Médicament de phytothérapie.

L'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES