RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2005
PILOSURYL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piloselle (extrait fluide de) ................................................................................................................. 20,00 g
Phyllantus niruri (extrait fluide aqueux de) ............................................................................................ 3,00 g
Pour 100 g de solution buvable.
Titre alcoolique volumique de la solution: 25% V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé pour favoriser l'élimination rénale de l'eau.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. RESERVE A L'ADULTE
2 à 3 cuillères-mesure par prise, 2 fois par jour, à diluer dans un demi-verre d'eau.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 1 g d'alcool par cuillère à café. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool:
Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du SNC (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la baisse de vigilance induite par la présence d'alcool, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machine.
En raison de la présence de glycérol, risques de troubles digestifs et de diarrhée.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérol, éthanol à 96 % V/V, solution de saccharose à 67 %, arôme orange 17G43*, caramel (E150), eau purifiée
*Composition de l'arôme orange 17G43: alcoolat d'orange
Sans objet.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml en verre de type III fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène de type Triseal et une cuillère-mesure de 5 ml (marquée CE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 331-1: Flacon de 250 ml (verre brun de type III).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.