RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2005
MILDAC 300 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait méthanolique sec de millepertuis ............................................................................................ 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
1 à 3 comprimés par jour, à répartir en 3 prises dans la journée. La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.
En association avec:
· les anti-coagulants oraux
· les anticonvulsivants (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) sauf avec la carbamazépine (voir rubrique 4.5 Associations déconseillées), le gabapentine et le vigabatrin,
· les contraceptifs oraux,
· la digoxine,
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus)
· les inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir),
· l'irinotécan,
· la théophylline
(voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES:
+ Anticoagulants oraux:
Diminution des concentrations plasmatiques de l'anticoagulant oral avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (événement thrombotique).
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Anticonvulsivants (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) sauf carbamazépine (voir en association déconseillée), gabapentine et vigabatrin:
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.
+ Contraceptifs oraux (estroprogestatifs, progestatifs)
Diminution des concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet.
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis.
+ Digoxine:
Diminution de la digoxinémie, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque).
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler la digoxinémie avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus):
Diminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'immunosuppresseur (voire annulation de l'effet) avec risque de rejet de greffe.
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir):
Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéase avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves.
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler l'efficacité de l'inhibiteur de protéase avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Irinotécan
Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.
+ Théophylline:
Diminution de la théophyllinémie, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler la théophyllinémie avant puis après l'arrêt du millepertuis.
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.
+ Télithromycine
Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.
INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES:
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline):
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
Surveillance clinique régulière.
+ IMAO non-sélectif (iproniazide)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
Surveillance clinique régulière.
+ IMAO sélectif A (moclobémide, toloxatone)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
Surveillance clinique régulière.
+ Linézolide
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.
Surveillance clinique régulière.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Quelques cas de syndrome sérotoninergique associant nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleurs abdominales, agitation, confusion mentale) ont été rapportés dans la littérature chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis. Les symptômes ont régressé après arrêt du millepertuis (voir rubrique 4.5).
Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation ont été rapportés.
Il n'a pas été rapporté à ce jour d'intoxication causée par un extrait de millepertuis.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament de Phytothérapie
L'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, amidon pregélatinisé, croscarmellose sodique, silice précipitée, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, lactose monohydraté, vanilline, saccharine sodique, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), talc, siméthicone, méthylcellulose, acide sorbique, acide ascorbique.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Blister de poly(chlorure de vinyle) enduit de poly(chlorure de vinylidène) avec film d'aluminium d'operculage. Boîte de 15, 20, 30, 40 ou 45 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dr. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co
Willmar Schwabe Str. 4
76227 Karlsruhe
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 614-8: boîte de 15 comprimés sous blister.
· 362 615-4: boîte de 20 comprimés sous blister.
· 362 616-0: boîte de 30 comprimés sous blister.
· 362 617-7: boîte de 40 comprimés sous blister.
· 362 618-3: boîte de 45 comprimés sous blister.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.