RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2006
COQUELUSEDAL NOURRISSONS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Grindélia (extrait hydro-alcoolique mou de) ........................................................................................... 10 mg
Gelsemium (extrait hydro-alcoolique mou de) ......................................................................................... 5 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale. Réservé au nourrisson jusqu'à 30 mois.
1 à 2 suppositoires par jour.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:
· en raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésions ano-rectales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'apparition d'une expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer l'attitude thérapeutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la voie d'administration:
Risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'irritation cutanée.
La forme suppositoire rend cette éventualité pratiquement irréalisable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Propylèneglycol, glycérides hémisynthétiques solides.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène): boîte de 6, 10 ou 12 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
181 - 183, rue André Karman
BP 101
93303 Aubervilliers Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 602-3: Boîte de 6 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
· 375 604-6: Boîte de 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
· 375 605-2: Boîte de 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.